1 Einführung
Die „MEDDEV-Leitlinien” sind Veröffentlichungen der Europäischen Kommission. Sie wurden im Auftrag der Europäischen Kommission erarbeitet und dienten der Interpretation der EU-Richtlinien
| • | 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, |
| • | 93/42/EWG über Medizinprodukte und |
| • | 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. |
Mit der Einführung der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wurden sie zwischenzeitlich zu einem großen Teil durch MDCG-Dokumente ersetzt (s. Kap. A0400), die zur Interpretation der neuen Rechtsakte dienen. Solange jedoch keine entsprechenden MDCG-Dokumente vorliegen, haben die MEDDEV-Dokumente weiterhin Empfehlungscharakter und können den Herstellern Empfehlungen bei der Umsetzung der MDR geben.
Eine vollständige Übersicht über die MEDDEV-Leitlinien findet sich auf der Homepage der Europäischen Kommission.
Wir haben Ihnen in Abschnitt 5 einen Überblick erstellt, welche Inhalte der MEDDEV-Leitlinien durch die MDR abgelöst wurden bzw. welche Leitlinien in bestimmten Fällen weiterhin nützlich sein können. Diejenigen Leitlinien, die weiterhin nützlich sein können, haben wir Ihnen als Arbeitshilfen angehängt, ebenso wie die jeweils neuen MDCG-Leitlinien.
2 Anwendung
Die MEDDEV-Leitlinien waren von der Medical Devices Expert Group (MDEG) für die Interpretation der inzwischen abgelösten EU-Richtlinien entwickelt worden. Sie hatten Empfehlungscharakter und richteten sich primär an Hersteller und Benannte Stellen. Die Empfehlungen waren zwar nicht rechtsverbindlich, stellten aber den aktuellen Stand der jeweiligen Diskussion zur Umsetzung der EU-Richtlinien dar und hatten damit – ähnlich wie Normen – einen quasi-verbindlichen Charakter.