01205 Aktuelle Kurznachrichten Stand Dezember 2025

Eudamed ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte und ist ein Schlüsselelement der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostika (IVDR).

In den ursprünglichen Fassungen beider Verordnungen war festgelegt worden, dass die Pflichten der Verordnungen hinsichtlich der Eudamed-Anforderungen erst nach Bestätigung der vollständigen Funktionalität aller Eudamed-Module gelten sollten (Art. 34 MDR). Dies wurde mit der Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 vom 09. Juli 2024 derart geändert, dass die Kommission die volle Funktionalität jedes einzelnen Eudamed-Moduls separat bestätigen sollte, sobald die Funktionalität verifiziert wurde.

Module
Mit der Veröffentlichung des Beschlusses (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025 wurde die Funktionalität von vier der insgesamt sechs Module bestätigt, und zwar für die Module

In Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d) MDR gelten für das Inkrafttreten und den Geltungsbeginn der Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed folgende Regelungen:

Regelungen
Die dort benannten Bestimmungen mit Bezug auf Eudamed müssen erst 6 Monate nach der Bekanntmachung der Funktionalität von Eudamed erfüllt werden, d. h., die Wirtschaftsakteure und Benannten Stellen haben die Eudamed-Anforderungen zu den oben genanntem vier Modulen bis zum 27. Mai 2026 zu erfüllen. Während der Übergangsfrist sollten alle Daten eingegeben werden, danach gelten die Fristen für die Eingabe der Registrierungsdaten, so wie sie in den genannten Artikeln vorgegeben sind.

Diese Pflichten gelten für alle Wirtschaftsakteure, die in Artikel 30 MDR genannt sind, und die ab dem 27.05.2026 weiterhin als Wirtschaftsakteure tätig werden wollen, und zwar

Im Zusammenhang mit Eudamed regelt Artikel 30 Abs. 3 MDR zusätzlich, dass Importeure innerhalb von zwei Wochen nach dem Inverkehrbringen eines Produkts, ob der Hersteller und ggf. Bevollmächtigte die erforderlichen Daten nach Artikel 30 Absatz 1 MDR in Eudamed eingegeben haben.

Die Pflichten gelten nur für Produkte, deren Konformität gemäß MDR bewertet wurde, das sind

Für all diese MDR-Produkte ist gemäß Artikel 29 Absatz 1 MDR jedem Produkt eine UDI zuzuteilen, die als führendes Kennzeichen in die UDI-Datenbank zur Produktregistrierung einzugeben ist.

Für sogenannte „Legacy-Devices” (die noch auf Basis eines gemäß MDD/AIMDD erteilten Zertifikats in Verkehr gebracht werden dürfen (s. Kap. A0101, Artikel 120 Abs. 3 MDR und s. Kap. 02120, 2.3) besteht keine UDI-Zuteilungspflicht; Hersteller können jedoch freiwillig eine UDI zuteilen, allerdings müssen diese Produkte nicht in die UDI-Datenbank eingegeben werden.

Die Module für die Benannten Stellen und für die Marktüberwachung richten sich nicht an die Wirtschaftsakteure und werden hier nicht weiter betrachtet.

Sofern die Wirtschaftsakteure noch keine Registrierungen zu Erhalt einer Single Registration Number (SRN) vorgenommen haben, wird dringend empfohlen, diese umgehend zu beantragen, da häufig auch Rückfragen von der zuständigen Behörde erfolgen und die Zuteilung damit verzögert werden könnte. Auch für die Produktregistrierungen wird empfohlen, diese umgehend zu beginnen, so dass die Registrierungen zum 27. Mai 2026 abgeschlossen sind.