Umfassender Überblick für Hersteller und Betreiber
„Praxis Medizinprodukterecht digital“ ist die praxisnahe Orientierungshilfe zur Umsetzung aller relevanten europäischen und nationalen Gesetze und Verordnungen für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten. Sie erhalten eine detaillierte Kommentierung und Erläuterung der Anforderungen mit zahlreichen praktischen Arbeitshilfen.
Expertenwissen und Praxisbezug
Profitieren Sie von dem umfangreichen Praxiswissen unserer Experten aus der Medizinproduktebranche. Diese kennen die neusten Entwicklungen des Medizinprodukterechts und haben Erfahrung, wie Sie es praktikabel und wirtschaftlich in der Praxis umsetzen können.
Verordnungen und Gesetze: Bleiben Sie up to date
Die regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte sind komplex und im steten Wandel. „Praxis Medizinprodukterechtdigital“ hat die Entwicklungen im Blick und liefert Ihnen regelmäßig Aktualisierungen für Ihren Verantwortungsbereich.
Medizinprodukterecht-Glossar - Fachbegriffe aus MDR, MPDG & Co
Die Top-Themen der letzten Updates
Artikel 27 MDR: System zur eindeutigen Produktidentifikation von Timo Paepenmüller- Schritt-für-Schritt-Kommentierung zu Erstellung, Anbringung, Erfassung und Speicherung etc. der UDI
- Mit einer Checkliste zur Abbildung der UDI-Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem
- Die Entwicklung Harmonisierter Normen wird betrachtet
- Die Einschränkungen der Konformitätsvermutung aufgrund von Anhängen ZA und/oder ZB in den Harmonisierten Normen werden aufgezeigt
Artikel 16 MDR: Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten von Angela Graf
- Die Hintergründe, die Komplikationen und Fallstricke
- Warum der Anspruch, Rechtssicherheit für die Frage, wann Händler, Importeure oder andere Personen als Hersteller gelten zu schaffen, misslingt
Artikel 61 MDR: Klinische Bewertung von Jens-Uwe Hagenah
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mit vier neuen Arbeitshilfen zum Download:
- Checkliste Dokumente für die klinische Dokumentation
- Checkliste Überprüfung des CER
- Übersicht Fundstellen klinische Dokumentation in MDR und MDCGs
- Übersicht Entwicklung Vorschriften zur klinischen Bewertung
Artikel 17 MDR: Einmalprodukte und ihre Aufbereitung von Hans Böhme
- Fundiertes Grundwissen und Hilfestellung zur europaweiten Neuregelung
- Ausführlicher Fokus auch auf die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 hinsichtlich Gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
Anhang I MDR: Grundlegende Anforderungen von Thomas Bohnen et al.
- Schritt-für-Schritt-Kommentierung des umfangreichen Anhangs mit zahlreichen Praxistipps
- Nebst Hinweisen, mit welchen Dokumenten sich die Einhaltung der einzelnen Anforderungen nachweisen lässt
- auf Deutsch
- auf Englisch
Mit einer umfangreichen Checkliste zur Erfüllung der Grundlegenden Licherheits- und Leistungsanforderungen
Artikel 15 MDR: Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (VP)von Hans-Joachim Lau und Wolfgang Werner
- Beschreibung der Aufgaben, Qualifikationsanforderungen sowie Sonderregelungen für Klein- und Kleinstunternehmen
- Inhalte einer möglichen Stellenbeschreibung für die Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR
Mit der Arbeitshilfe
Diese Themen enthält "Praxis Medizinprodukterecht Digital":
- Einführung ins Werk
Finden Sie Ihren Einstieg ins aktuelle Medizinprodukterecht und profitieren Sie von unserem umfangreichen Glossar zum Nachschlagen der wichtigsten Fachbegriffe. - Durchführungshilfen zur MDR
Die europäische Medizinprodukteverordnung - hier werden die einzelnen Artikel Schritt für Schritt erläutert, kommentiert und Hilfen zur Umsetzung gegeben. - Durchführungshilfen zu weiteren Europäischen Regelungen
Ein kurzer Überblick über die wichtigsten begleitenden Rechtsakte, Leitlinien und Empfehlungen zur MDR ist hier gegeben. - Durchführungshilfen zum MPG und MPDG
Hier werden die nationalen Gesetze Paragraph für Paragraph auseinandergenommen. Sie finden hier auch noch die vollständige Kommentierung des MPG, da dieses Gesetz noch für die Legacy Devices gilt. - Durchführungshilfen zu weiteren deutschen Verordnungen
Die Betreiberverordnung, von vorne bis hinten kommentiert und gespickt mit Praxishinweisen und -hilfen. Daneben finden Sie auch noch Kommentierungen älterer Verordnungen, die in Ausnahmefällen und für Übergangsregelungen noch gültig sind. - Europäische und internationale Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte
Hier finden Sie alle relevanten europäischen Rechtstexte zum direkten und schnellen Nachschlagen: unter anderem die MDR in deutscher und englischer Sprache in der aktuellen konsolidierten Fassung. Auch die MDCG-Dokumente und MEDDEV-Dokumente stehen Ihnen hier als direkte Arbeitshilfen zum Download zur Verfügung. - Deutsche Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte
Hier finden Sie alle relevanten deutschen Gesetze und Verordnungen zum direkten und schnellen Nachschlagen. MPDG, MPBetreibV, MPAMIV Co in den aktuellen konsolidierten Fassungen.
