Umfassender Überblick für Hersteller und Betreiber
„Praxis Medizinprodukterecht digital“ ist die praxisnahe Orientierungshilfe zur Umsetzung aller relevanten europäischen und nationalen Gesetze und Verordnungen für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten. Sie erhalten eine detaillierte Kommentierung und Erläuterung der Anforderungen mit zahlreichen praktischen Arbeitshilfen.
Expertenwissen und Praxisbezug
Profitieren Sie von dem umfangreichen Praxiswissen unserer Experten aus der Medizinproduktebranche. Diese kennen die neusten Entwicklungen des Medizinprodukterechts und haben Erfahrung, wie Sie es praktikabel und wirtschaftlich in der Praxis umsetzen können.
Verordnungen und Gesetze: Bleiben Sie up to date
Die regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte sind komplex und im steten Wandel. „Praxis Medizinprodukterecht digital“ hat die Entwicklungen im Blick und liefert Ihnen regelmäßig Aktualisierungen für Ihren Verantwortungsbereich.
Medizinprodukterecht-Glossar - Fachbegriffe aus MDR, MPDG & Co
Die Top-Themen der letzten Updates
Artikel 88 MDR: Meldung von Trends von Dorte Kiecksee- Klärung der Begrifflichkeiten
- Analyse und Bewertung der verschiedenen Erfassungsmethoden
- Praxisnahe Beispiele und Vorlagen
Artikel 87 MDR: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld von Dorte Kiecksee
- Was meldepflichtig ist
- In welchen Fällen man melden muss und in welchen Fällen es klug ist, initial zu melden
- Wo man melden kann
- Wie die Meldefristen sind
Artikel 22 MDR: Systeme und Behandlungseinheiten von Christoph Göttschkes
- Systematik, Abgrenzungen und Definitionen
- Schritt-für-Schritt-Kommentierung des Artikels mit Praxisbezug
- Alle Bezüge zu Anhängen, MDCG-Dokumenten und weiteren Stellen verlinkt und erklärt
Artikel 86 MDR: Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit von Barbara Leukers
- Kommentierung Artikel 86 MDR
Anhang VI MDR: Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen, in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente und das UDI-System von Timo Paepenmüller
- Der UDI-Anhang in Verbindung mit Artikel 27 und 28 MDR
- Umfangreiche und detaillierte Informationen zu jedem einzelnen Punkt
Artikel 10 Absatz 9 MDR: Qualitätsmanagementsystem von Alexander Geist
- Anforderungen von MDR und EN ISO 13485 im Vergleich
- Mit Umsetzungsempfehlungen und vielen Praxistipps
Artikel 51 MDR: Klassifizierung von Produkten von Angela Graf
- Gewissenhafte Kommentierung mit vielen Verweisen auf begleitende Dokumente
- Mit dem aktuellen Borderline-Manual und Helsinki-Verfahren als Arbeitshilfe zum direkten Download
Artikel 27 MDR: System zur eindeutigen Produktidentifikation von Timo Paepenmüller
- Schritt-für-Schritt-Kommentierung zu Erstellung, Anbringung, Erfassung und Speicherung etc. der UDI
- Mit einer Checkliste zur Abbildung der UDI-Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem
Artikel 8 MDR: Anwendung Harmonisierter Normen von Hans-Joachim Lau
- Die Entwicklung Harmonisierter Normen wird betrachtet
- Die Einschränkungen der Konformitätsvermutung aufgrund von Anhängen ZA und/oder ZB in den Harmonisierten Normen werden aufgezeigt
Artikel 16 MDR: Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten von Angela Graf
- Die Hintergründe, die Komplikationen und Fallstricke
- Warum der Anspruch, Rechtssicherheit für die Frage, wann Händler, Importeure oder andere Personen als Hersteller gelten zu schaffen, misslingt
Diese Themen enthält „Praxis Medizinprodukterecht Digital“:
- Einführung ins Werk
Finden Sie Ihren Einstieg ins aktuelle Medizinprodukterecht und profitieren Sie von unserem umfangreichen Glossar zum Nachschlagen der wichtigsten Fachbegriffe. - Durchführungshilfen zur MDR
Die europäische Medizinprodukteverordnung - hier werden die einzelnen Artikel Schritt für Schritt erläutert, kommentiert und Hilfen zur Umsetzung gegeben. - Durchführungshilfen zu weiteren Europischen Regelungen
Ein kurzer Überblick über die wichtigsten begleitenden Rechtsakte, Leitlinien und Empfehlungen zur MDR ist hier gegeben. - Durchführungshilfen zum MPG und MPDG
Hier werden die nationalen Gesetze Paragraph für Paragraph auseinandergenommen. Sie finden hier auch noch die vollständige Kommentierung des MPG, da dieses Gesetz noch für die Legacy Devices gilt. - Durchführungshilfen zu weiteren deutschen Verordnungen
Die Betreiberverordnung, von vorne bis hinten kommentiert und gespickt mit Praxishinweisen und -hilfen. Daneben finden Sie auch noch Kommentierungen älterer Verordnungen, die in Ausnahmefällen und für Übergangsregelungen noch gültig sind. - Europäische und internationale Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte
Hier finden Sie alle relevanten europäischen Rechtstexte zum direkten und schnellen Nachschlagen: unter anderem die MDR in deutscher und englischer Sprache in der aktuellen konsolidierten Fassung. Auch die MDCG-Dokumente und MEDDEV-Dokumente stehen Ihnen hier als direkte Arbeitshilfen zum Download zur Verfügung. - Deutsche Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte
Hier finden Sie alle relevanten deutschen Gesetze und Verordnungen zum direkten und schnellen Nachschlagen. MPDG, MPBetreibV, MPAMIV Co in den aktuellen konsolidierten Fassungen.
