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Umfassender Überblick für Hersteller und Betreiber

„Praxis Medizinprodukterecht digital“ ist die praxisnahe Orientierungshilfe zur Umsetzung aller relevanten europäischen und nationalen Gesetze und Verordnungen für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten. Sie erhalten eine detaillierte Kommentierung und Erläuterung der Anforderungen mit zahlreichen praktischen Arbeitshilfen.

Expertenwissen und Praxisbezug

Profitieren Sie von dem umfangreichen Praxiswissen unserer Experten aus der Medizinproduktebranche. Diese kennen die neusten Entwicklungen des Medizinprodukterechts und haben Erfahrung, wie Sie es praktikabel und wirtschaftlich in der Praxis umsetzen können.

Verordnungen und Gesetze: Bleiben Sie up to date

Die regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte sind komplex und im steten Wandel. „Praxis Medizinprodukterechtdigital“ hat die Entwicklungen im Blick und liefert Ihnen regelmäßig Aktualisierungen für Ihren Verantwortungsbereich.


Die Top-Themen der letzten Updates

Das sind die Themenblöcke


Die Topthemen der letzten Updates

Artikel 8 MDR: Anwendung Harmonisierter Normen von Hans-Joachim Lau
  • Die Entwicklung Harmonisierter Normen wird betrachtet
  • Die Einschränkungen der Konformitätsvermutung aufgrund von Anhängen ZA und/oder ZB in den Harmonisierten Normen werden aufgezeigt

Artikel 17 MDR: Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten von Angela Graf
  • Die Hintergründe, die Komplikationen und Fallstricke
  • Warum der Anspruch, Rechtssicherheit für die Frage, wann Händler, Importeure oder andere Personen als Hersteller gelten zu schaffen, misslingt

Artikel 61 MDR: Klinische Bewertung von Jens-Uwe Hagenah

Artikel 17 MDR: Einmalprodukte und ihre Aufbereitung von Hans Böhme
  • Fundiertes Grundwissen und Hilfestellung zur europaweiten Neuregelung
  • Ausführlicher Fokus auch auf die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 hinsichtlich Gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten

Anhang I MDR: Grundlegende Anforderungen von Thomas Bohnen et al.
  • Schritt-für-Schritt-Kommentierung des umfangreichen Anhangs mit zahlreichen Praxistipps
  • Nebst Hinweisen, mit welchen Dokumenten sich die Einhaltung der einzelnen Anforderungen nachweisen lässt

  • Mit einer umfangreichen Checkliste zur Erfüllung der Grundlegenden Licherheits- und Leistungsanforderungen
  • auf Deutsch
  • auf Englisch

Artikel 15 MDR: Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (VP)von Hans-Joachim Lau und Wolfgang Werner


Alle Themenblöcke im Überblick:

  • Einführung ins Werk
    Finden Sie Ihren Einstieg ins aktuelle Medizinprodukterecht und profitieren Sie von unserem umfangreichen Glossar zum Nachschlagen der wichtigsten Fachbegriffe.

  • Durchführungshilfen zur MDR
    Die europäische Medizinprodukteverordnung - hier werden die einzelnen Artikel Schritt für Schritt erläutert, kommentiert und Hilfen zur Umsetzung gegeben.

  • Durchführungshilfen zu weiteren Europäischen Regelungen
    Ein kurzer Überblick über die wichtigsten begleitenden Rechtsakte, Leitlinien und Empfehlungen zur MDR ist hier gegeben.

  • Durchführungshilfen zum MPG und MPDG
    Hier ist werden die nationalen Gesetze Paragraph für Paragraph auseinandergenommen. Sie finden hier auch noch die vollständige Kommentierung des MPG, da die Übergangsregelungen noch für IVDs gelten.

  • Durchführungshilfen zu weiteren deutschen Verordnungen
    Die Betreiberverordnung, von vorne bis hinten kommentiert und gespickt mit Praxishinweisen und -hilfen. Daneben finden Sie auch noch Kommentierungen älterer Verordnungen, die in Ausnahmefällen und für Übergangsregelungen noch gültig sind.

  • Europäische und internationale Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte
    Hier finden Sie alle relevanten europäischen Rechtstexte zum direkten und schnellen Nachschlagen: unter anderem die MDR in deutscher und englischer Sprache in der aktuellen konsolidierten Fassung. Auch die MDCG-Dokumente und MEDDEV-Dokumente stehen Ihnen hier als direkte Arbeitshilfen zum Download zur Verfügung.

  • Deutsche Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte
    Hier finden Sie alle relevanten deutschen Gesetze und Verordnungen zum direkten und schnellen Nachschlagen. MPDG, MPBetreibV, MPAMIV Co in den aktuellen konsolidierten Fassungen.

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