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02061 Artikel 61 MDR: Klinische Bewertung

Kapitel VI der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) legt in Artikel 61 in Verbindung mit Anhang XIV die Regelungen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten fest. Die klinische Bewertung bezeichnet einen Prozess zur Überprüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit während des gesamten Lebenszyklus eines (Medizin-)Produkts auf der Basis klinischer Daten.

Dieser Beitrag gibt einen Überblick über den gesetzgeberischen Hintergrund, die Grundlagen der klinischen Bewertung und seiner Verfahren sowie die Struktur der Regelungen in der MDR, die in der MDR zur Wahl stehenden Verfahren und ihre Anwendbarkeit auf die unterschiedlichen Produktklassen und -kategorien. Verfahrenstechnische Details werden in den entsprechenden Kommentierungen zu den Anhängen beschrieben.

Der Autor dankt Dr. M. Hahn und Dr. H.- J. Lau für die kritische Durchsicht und Anregungen. Dieser Dank geht auch an Dr. J. Heering, Prof. M. Imhoff, D. Hohage und Prof. Dr. F. Spitzenberger.

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