B0103 MPDG − Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
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Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 3f des Gesetzes vom 28. Juni 2022 (BGBl. I S. 938) geändert worden ist.
Das Gesetz wurde als Artikel 1 des Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU Anpassungsgesetz − MPEUAnpG) vom 28.04.2020 (BGBl. Nr. 23, S. 960) vom Bundestag mit Zustimmung des Bundesrates beschlossen. Es ist gemäß Artikel 17 Absatz 1 Satz 2 dieses Gesetzes am 26.05.2020 in Kraft getreten. |
Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
Dieses Gesetz dient der Durchführung und Ergänzung
| 1. | der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017, S. 1; L 117 vom 03.05.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und |
| 2. | der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017, S. 176; L 117 vom 03.05.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung. |
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746.
(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung angewendet werden.
