Einführung ins Werk

Durchführungshilfen zur MDR

Durchführungshilfen zu weiteren Europäischen Regelungen

Durchführungshilfen zum MPG und MPDG

Durchführungshilfen zu weiteren deutschen Verordnungen

Europäische und internationale Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

2017/745 (EU) – „Medizinprodukte” (Verordnung)

2017/745 (EU) – ”Medical Devices Regulation" (Englisch)

2017/746 (EU) − „In-vitro-Diagnostika” (Verordnung)

722/2012 (EU) – „Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs” (Verordnung)

2016/425/EU − „Persönliche Schutzausrüstungen” (Verordnung)

2017/2185 (EU) – „Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle” (Durchführungsverordnung)

2020/1207 (EU) – „Gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten” (Durchführungsverordnung)

2021/2078 (EU) − „Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)" (Durchführungsverordnung)

2021/2226 (EU) − „Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte" (Durchführungsverordnung)

2022/2346 (EU) − „Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung" (Durchführungsverordnung)

2022/2347 (EU) − „Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung" (Durchführungsverordnung)

2023/1194 (EU) − „Übergangsbestimmungen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI)" (Durchführungsverordnung)

2023/2197 (EU) − „Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Kontaktlinsen” (Delegierte Verordnung)

2019/939 (EU) – „Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Bereich eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind” (Durchführungsbeschluss)

2019/1396 (EU) – „Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte” (Durchführungsbeschluss)

90/385/EWG – „Aktive implantierbare medizinische Geräte” (Richtlinie)

93/42/EWG – „Medizinprodukte” (Richtlinie)

98/79/EG – „In-vitro-Diagnostika” (Richtlinie)

2006/42/EG – „Maschinen” (Richtlinie)

2010/32/EU – „Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor” (Richtlinie)

MEDDEV-Leitlinien

Harmonisierte Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der MDR

1 EN ISO 10993-23:2021

2 EN ISO 11135:2014

3 EN ISO 11137-1:2015

4 EN ISO 11737-2:2020

5 EN ISO 25424:2019

6 EN ISO 10993-9:2021

7 EN ISO 10993-12:2021

8 EN ISO 11737-1:2018

9 EN ISO 13408-6:2021

10 EN ISO 13485:2016

11 EN ISO 14160:2021

12 EN ISO 15223-1:2021

13 EN ISO 17664-1:2021

14 EN IEC 60601-2-83:2020

15 EN 285:2015+A1:2021

16 EN ISO 14971:2019

17 EN ISO 10993-10:2023

18 EN 455-3:2023

19 EN ISO 10993-15:2023

20 EN ISO 10993-17:2023

21 EN ISO 10993-18:2020

22 EN ISO 11137-2:2015

23 EN ISO 11607-1:2020

24 EN ISO 11607-2:2020

25 EN ISO 17664-2:2023

Deutsche Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

A0403 Harmonisierte Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der MDR

Sie finden hier eine Übersicht der harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Grundlage der Übersicht sind die Anhänge der entsprechend veröffentlichten Durchführungsbeschlüsse:

• (EU) 2021/1182 • (EU) 2022/6 • (EU) 2022/757 • (EU) 2023/1410 • (EU) 2024/815

1 EN ISO 10993-23:2021

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten − Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021)

2 EN ISO 11135:2014

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge − Ethylenoxid − Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014)

Weiterlesen und „Praxis Medizinprodukterecht digital“ 4 Wochen gratis testen:

Praxisnahe Erläuterungen zur Umsetzung von MDR und MPBetreibV
Alle relevanten Rechtsgrundlagen in aktueller Version
Onlinezugriff – überall verfügbar

4 Wochen gratis testen

Sie haben schon ein Abonnement oder testen bereits? Hier anmelden

0

Es wurde noch keine Suche vollzogen

1

Ihre Anfrage wird bearbeitet.