05303 § 3 MPAMIV: Meldepflicht
|
Der § 3 MPAMIV behandelt die Pflicht von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse zu melden. In diesem Beitrag wird unter anderem erklärt, wer mit „Betreiber” und „Anwender” genau gemeint ist und wo gemeldet werden muss. von: |
§ 3 MPAMIV
Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse bekannt werden. |
1 Einleitung
Begründung zu Satz 1
Im Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit „Entwurf einer Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung - MPEUAnpV)” vom 28.02.2020 wird zu Satz 1 des § 3 MPAMIV ausgeführt:
Im Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit „Entwurf einer Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung - MPEUAnpV)” vom 28.02.2020 wird zu Satz 1 des § 3 MPAMIV ausgeführt:
„Die in Absatz 1 Satz 1 festgelegte Meldepflicht für Betreiber und Anwender konkretisiert den in Artikel 87 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 82 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/746 beschriebenen Auftrag an die Mitgliedstaaten und bestimmt, wer der Meldepflicht unterliegt. Mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse sind der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich im Sinne von § 121 BGB, also ohne schuldhaftes Zögern, zu melden.”
Begründung zu Satz 2
Im gleichen Referentenentwurf wird zu Satz 2 des § 3 MPAMIV ausgeführt:
Im gleichen Referentenentwurf wird zu Satz 2 des § 3 MPAMIV ausgeführt:
Satz 2 stellt klar, dass z. B. nicht nur der Arzt meldepflichtig ist, der einen Patienten selbst mit einem Produkt versorgt hat, sondern jeder Arzt, dem im Rahmen der Patientenbetreuung Vorkommnisse zur Kenntnis gebracht werden, die Produkte betreffen, die der Behandlung oder der Diagnose dienen.”
Damit die zuständigen Bundesoberbehörden ihre sich aus den Artikeln 87 bis 90 MDR und Artikeln 82 bis 85 IVDR sowie §§ 71 ff. MPDG ergebenden Vigilanzaufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen können, muss sichergestellt sein, dass ihnen relevante Produktprobleme zur Kenntnis gebracht werden.
Die Meldepflichten der Hersteller für Vorkommnisse, Rückrufe und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind in Artikel 87 bis 91 MDR und Artikel 82 bis 86 IVDR geregelt. Die verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR und IVDR hat sicherzustellen, dass der Hersteller diese Meldepflichten erfüllt (Artikel 15 Absatz 3 d) MDR und IVDR). Im Rahmen der Organisationsfreiheit kann der Hersteller die Pflichterfüllung auf die verantwortliche Person übertragen.
Die Meldepflichten der Importeure ergeben sich aus Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 7 MDR und IVDR; die der Händler aus Artikel 14 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 MDR und IVDR. Damit gelten für alle Wirtschaftsakteure die europäischen Meldepflichten und -wege.
§ 3 MPAMIV regelt zusätzlich im nationalen Recht aufgrund des Regelungsauftrags in Art. 87 Abs. 10 MDR bzw. in Art. 82 Abs. 10 IVDR die Meldepflicht der Betreiber und Anwender, die beruflich und gewerblich tätig werden und der Ärzte und Zahnärzte. Dabei geht es ausschließlich um mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse.
