05211 § 11 MPBetreibV: Sicherheitstechnische Kontrollen*
§ 11 Sicherheitstechnische Kontrollen
(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann für Automatische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen, wenn der Automatische Externe Defibrillator selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.
(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. |
1 Einleitung
Das Bundesministerium für Gesundheit hat von der Ermächtigung des § 37 Abs. 5 MPG Gebrauch gemacht, um für bestimmte Medizinprodukte einschließlich Systeme und Behandlungseinheiten sicherheitstechnische Kontrollen vorzuschreiben. Mit der Feststellung und Bewertung des sicherheitstechnischen Zustands eines nichtimplantierbaren aktiven Medizinprodukts wird das erklärte Ziel des Medizinproduktegesetzes, für die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu sorgen, maßgeblich unterstützt.
In der Kette der vom Gesetzgeber geforderten Maßnahmen stellen die regelmäßig durchzuführenden sicherheitstechnischen Kontrollen – wie sie im § 11 MPBetreibV gefordert werden – eine in der Bundesrepublik zur Anwendung kommende nationale Maßnahme dar. Diese sicherheitstechnischen Kontrollen ergänzen die Vorschriften, die der Verordnungsgeber in § 7 MPBetreibV zur Instandhaltung getroffen hat (s. Kap. 05207 „Instandhaltung von Medizinprodukten”).
