05204 § 4 MPBetreibV: Allgemeine Anforderungen
§ 4 Allgemeine Anforderungen
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
(3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nicht-implantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren.
(4) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.
(5) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen und in das anzuwendende Medizinprodukt gemäß Absatz 3 eingewiesen sind.
(6) Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für zur Anwendung miteinander verbundene Medizinprodukte, für Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die mit Medizinprodukten zur Anwendung verbunden sind, sowie für die jeweilige Kombination.
(7) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.
(8) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder angewendet werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 14 Absatz 1 Satz 2 angegebenen Fehlergrenzen einhalten.” |
1 Einleitung
§ 4 MPBetreibV enthält allgemeingültige Anforderungen, die unabdingbare Voraussetzung zum Erreichen des sicheren Betriebs von Medizinprodukten sind. Das Bundesministerium für Gesundheit hat – nach eigenen Angaben – auf bewährte Maßnahmen aus der Medizingeräteverordnung zurückgegriffen.
Die Ziele der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sind nicht expressis verbis in der Verordnung benannt. Sie lassen sich jedoch indirekt ableiten als
| • | sicheres Betreiben und Anwenden und ordnungsgemäßes Instandhalten einschließlich sicheres Aufbereiten von Medizinprodukten (vgl. Kap. A0101, § 37 Abs. 5 Nr. 1 MPG, s. Kap. 04044, 3.5 „Medizinprodukte-Betreiberverordnung”) |
| • | Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit Messfunktion (vgl. Kap. A0101, § 37 Abs. 5 Nr. 3 MPG, s. Kap. 04044, 3.5 „Medizinprodukte-Betreiberverordnung”), |
| • | Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika einschließlich der Sicherstellung der Zuverlässigkeit der erzielten Messergebnisse (vgl. Kap. B0204, § 9 Abs. 1 MPBetreibV, s. Kap. 05209 „Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien”). |
Betreiben und Anwenden
Diese Zielsetzung entspricht im Grundsatz den Zielen des Medizinproduktegesetzes (s. Kap. 04001 „Zweck des Gesetzes”), wobei in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung konsequenterweise jedoch nur Aspekte angesprochen werden, die mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Zusammenhang stehen. Weitergehende Fragen der Patientensicherheit – beispielsweise Fragen der medizinischen Sicherheit (Bio-Kompatibilität von Materialien, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, etc.) – sind Gegenstand des Medizinproduktegesetzes bzw. der Medizinprodukte-Verordnung.
Diese Zielsetzung entspricht im Grundsatz den Zielen des Medizinproduktegesetzes (s. Kap. 04001 „Zweck des Gesetzes”), wobei in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung konsequenterweise jedoch nur Aspekte angesprochen werden, die mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Zusammenhang stehen. Weitergehende Fragen der Patientensicherheit – beispielsweise Fragen der medizinischen Sicherheit (Bio-Kompatibilität von Materialien, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, etc.) – sind Gegenstand des Medizinproduktegesetzes bzw. der Medizinprodukte-Verordnung.
