05203 § 3 MPBetreibV: Pflichten eines Betreibers
§ 3 Pflichten eines Betreibers
(1) Der Betreiber hat die ihm nach dieser Verordnung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten.
(2) Die Pflichten eines Betreibers hat auch wahrzunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung versorgt. Werden Medizinprodukte gemäß Satz 1 aufgrund einer Veranlassung des Versorgenden durch einen Dritten bereitgestellt, so können die dem Versorgenden aus den Pflichten nach Satz 1 resultierenden Aufgaben vertraglich auf den Dritten übertragen werden. In diesen Fällen hat der Versorgende, der die Bereitstellung veranlasst, die erforderlichen Vorkehrungen dafür zu treffen, dass diese Aufgaben ordnungsgemäß erfüllt werden. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, wenn Medizinprodukte, die nach Satz 1 überlassen oder nach Satz 2 bereitgestellt wurden, vom Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mitgenommen und dort von ihm angewendet werden. |
1 Einleitung
Mit der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27. September 2016 wurde § 3 MPBetreibV eingefügt.
Die Kernaussage von § 3 MPBetreibV ist, dass der Betreiber alle ihm aufgrund der Medizinprodukte-Betreiberverordnung obliegenden Pflichten wahrzunehmen hat. Aus der Begründung des Bundesministeriums für Gesundheit ergibt sich hierzu:
„Der Betreiber hat die Pflicht, ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte in seiner Gesundheitseinrichtung sicherzustellen, um so den Schutz der Patienten gewährleisten zu können. Das in dieser Regelung verankerte allgemeine Ziel, die Sicherheit des Patienten durch ordnungsgemäße Anwendung der Produkte zu gewährleisten, ist eine Maßgabe, die sich auf alle in der MPBetreibV genannten Pflichten erstreckt.”
