05108 § 8 MPKPV: Änderungen*
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Die MPKPV wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Jedoch können klinische Prüfungen, die vor diesem Datum eingeleitet wurden, weiter geführt werden. Zwar gelten für diese bereits die Meldeverpflichtungen der MDR – die weiteren Voraussetzungen geben aber noch die Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG vor. Damit ist aber auch das auf der Basis dieser Richtlinien erlassene nationale Recht weiterhin relevant, da nur diese Gesetzestexte die konkreten und anzuwendenden Regeln beinhalten. Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung der MPKPV auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 8 Änderungen
(1) Änderungen nach § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes sind vom Sponsor über das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information anzuzeigen. Änderungen gegenüber den gemäß § 3 eingereichten Unterlagen sind kenntlich zu machen, die geänderten Unterlagen sind der Änderungsanzeige beizufügen. Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass eine angezeigte Änderung die Voraussetzungen einer wesentlichen Änderung erfüllt, teilt sie dies dem Sponsor unverzüglich mit und informiert die zuständigen Behörden über das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information. Für Anträge nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes gilt Satz 1 entsprechend. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfahren dem Sponsor mit, dass der Antrag oder die Änderungsanzeige eingereicht wurde.
(2) Änderungen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, für die gemäß § 7 Absatz 1 eine Befreiung von der Genehmigungspflicht erteilt wurde, sind über das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information anzuzeigen. Änderungen gegenüber den gemäß § 3 oder § 7 Absatz 2 eingereichten Unterlagen sind kenntlich zu machen, die geänderten Unterlagen sind der Änderungsanzeige beizufügen. § 22c Absatz 2 Nummer 2 und Absatz 3 bis 5 des Medizinproduktegesetzes gilt für wesentliche Änderungen entsprechend. Für die Antragstellung nach Satz 3 gelten die Sätze 1 und 2 entsprechend.
(3) Für die Bewertung wesentlicher Änderungen von multizentrischen klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen gilt § 5 Absatz 2 Satz 2 und 3 entsprechend, sofern nach Auffassung der zuständigen Ethik-Kommission dies angesichts der Auswirkungen der beantragten wesentlichen Änderung auf die Qualifikation der Prüfer und Eignung der Prüfeinrichtungen erforderlich ist. Die zu-ständige Ethik-Kommission unterrichtet die beteiligten Ethik-Kommissionen und den Sponsor unverzüglich nach Eingang des Antrags über ihre Auffassung.
(4) Änderungen der Anträge und der Antragsunterlagen während der Verfahren nach den §§ 5 bis 7 sind mit Ausnahme von Änderungen gemäß § 6 Absatz 3 Satz 2 nicht zulässig. |
1 Einleitung
Mit der Einführung der Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Jahre 2010 wurde gleichzeitig die Anzeige- bzw. die Genehmigungspflicht für Änderung der Dokumentation nach erteilter Genehmigung festgeschrieben. Die Vorschriften des § 22c MPG (s. Kap. 04027 „Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen”) werden in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten konkretisiert. Insbesondere werden die Verfahren bei „Änderungen” bzw. „wesentlichen Änderungen” hinsichtlich der Melde- und Bewertungsverfahren qualifiziert unterschieden.
Während bei einer nicht wesentlichen Änderung ausschließlich eine Anzeige bei der zuständigen Bundesoberbehörde erforderlich ist, muss der Sponsor bei einer wesentlichen Änderung eine Begutachtung bei der zuständigen Bundesoberbehörde und eine zustimmende Bewertung bei der zuständigen Ethik-Kommission beantragen. Sowohl bei der Begutachtung als auch bei der Bewertung wesentlicher Änderungen handelt es sich verwaltungsrechtlich um eine Genehmigung, die auch durch die jeweils zuständige Behörde versagt werden kann. Wird ein Änderungsantrag von der zuständigen Bundesoberbehörde oder von der zuständigen Ethik-Kommission abgelehnt, darf die beantragte wesentliche Änderung nicht in die Prüfung eingeführt werden, d. h. die Prüfung darf nur nach den ursprünglich genehmigten Dokumentation weitergeführt werden.
