05107 § 7 MPKPV: Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko*
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Die MPKPV wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Jedoch können klinische Prüfungen, die vor diesem Datum eingeleitet wurden, weiter geführt werden. Zwar gelten für diese bereits die Meldeverpflichtungen der MDR – die weiteren Voraussetzungen geben aber noch die Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG vor. Damit ist aber auch das auf der Basis dieser Richtlinien erlassene nationale Recht weiterhin relevant, da nur diese Gesetzestexte die konkreten und anzuwendenden Regeln beinhalten. Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung der MPKPV auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 7 Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko
(1) Für die folgenden Medizinprodukte kann der Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Befreiung von der Genehmigungspflicht gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes über das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information beantragen:
(2) Für die Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde sind dem Antrag abweichend von § 3 Absatz 2 und 4 die folgenden Anlagen beizufügen:
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt dem Sponsor unverzüglich den Eingang des Antrags unter Angabe des Eingangsdatums. § 6 Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Die Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Antrag nicht innerhalb von zehn Tagen nach Eingang widersprochen hat.
Dem Antrag darf nur widersprochen werden, wenn die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 2 unvollständig sind oder den dort genannten Anforderungen nicht entsprechen.
(4) Unbeschadet der Absätze 1 bis 3 hat der Sponsor die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes erforderliche zustimmende Bewertung bei der zuständigen Ethik-Kommission nach Maßgabe des § 3 Absatz 1 bis 3 zu beantragen. |
1 Einleitung
Bis zum 20. März 2010 durften klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Deutschland durchgeführt werden, wenn die „Allgemeinen Voraussetzungen” des § 20 MPG und – soweit anwendbar – die „Besonderen Voraussetzungen” des § 21 MPG eingehalten waren und die klinische Prüfung zuvor vom Sponsor bei der zuständigen Landesbehörde angezeigt wurde.
Medizinprodukte, die klinisch geprüft werden, tragen häufig keine CE-Kennzeichnung. Da die klinische Prüfung dem Nachweis der Sicherheit und der Leistungsfähigkeit dient, kann bei solchen Prüfprodukten von einem höheren Risiko ausgegangen werden, als bei der Anwendung CE-gekennzeichneter bzw. CE-kennzeichnungsfähiger Medizinprodukte, die jeweils im Rahmen ihrer Zweckbestimmung zum Einsatz kommen. Um diesem Risiko Rechnung zu tragen und im Hinblick auf eine Anpassung an das Arzneimittelrecht, wurde zum 21. März 2010 genehmigungspflichtige klinische Prüfungen und genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen eingeführt.
