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05101 § 1 MPKPV: Anwendungsbereich*

Die MPKPV wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Jedoch können klinische Prüfungen, die vor diesem Datum eingeleitet wurden, weiter geführt werden. Zwar gelten für diese bereits die Meldeverpflichtungen der MDR – die weiteren Voraussetzungen geben aber noch die Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG vor. Damit ist aber auch das auf der Basis dieser Richtlinien erlassene nationale Recht weiterhin relevant, da nur diese Gesetzestexte die konkreten und anzuwendenden Regeln beinhalten. Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung der MPKPV auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
§ 1 Anwendungsbereich
(1) Die Verordnung gilt für klinische Prüfungen und genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen gemäß den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes, deren Ergebnisse verwendet werden sollen zu:
1.
der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der Medizinprodukte-Verordnung,
2.
der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens mit einem Medizinprodukt, das die CE-Kennzeichnung tragen darf, zur Erlangung einer neuen Zweckbestimmung, die über die der CE-Kennzeichnung zugrunde liegende Zweckbestimmung hinausgeht, oder
3.
der Gewinnung und Auswertung von Erfahrungen des Herstellers bezüglich der klinischen Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes, das die CE-Kennzeichnung tragen darf, sofern zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden.
(2) Auf Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Satz 1 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes, bei denen eine nicht chirurgisch-invasive Probenahme aus der Mundhöhle erfolgt, ist diese Verordnung nicht anzuwenden.

1 Einleitung

Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) setzt die Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 2a MPG um. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, in einer Verordnung Regelungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung zu treffen.
Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten ist eine neue Verordnung und regelt:

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