04049 § 41 MPG: Strafvorschriften
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung. [1]
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§ 41 Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt,
2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht,
4. entgegen § 20 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 4 Nummer 1 bis 6 oder Nummer 9, jeweils auch in Verbindung mit § 20 Absatz 4 oder Absatz 5 oder § 21 Nummer 1 oder entgegen § 22b Absatz 4 mit einer klinischen Prüfung beginnt, eine klinische Prüfung durchführt oder eine klinische Prüfung fortsetzt,
5. entgegen § 24 Satz 1 in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 4 Nummer 1 bis 6 oder Nummer 9, jeweils auch in Verbindung mit § 20 Absatz 4 oder Absatz 5, oder entgegen § 24 Satz 1 in Verbindung mit § 22b Absatz 4 mit einer Leistungsbewertungsprüfung beginnt, eine Leistungsbewertungsprüfung durchführt oder eine Leistungsbewertungsprüfung fortsetzt oder
6. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. |
1 Einleitung
§ 41 MPG enthält – im Gegensatz zu den Strafvorschriften von § 40 MPG – Strafvorschriften in weniger schweren Fällen. Diese kommen insbesondere durch das deutlich reduzierte Strafmaß zum Ausdruck. Abweichend von § 40 MPG kann eine Straftat nach § 41 MPG jedoch nur vorsätzlich begangen werden. Die fahrlässige Zuwiderhandlung bei den in § 41 MPG aufgeführten Straftaten ist dagegen keine Straftat, sondern nach § 42 Abs. 1 MPG eine Ordnungswidrigkeit und wird mit einer Geldbuße sanktioniert (s. Kap. 04050 „Bußgeldvorschriften”).
Die Vorschriften von § 41 MPG sind ebenso wie die Strafvorschriften von § 40 MPG Vorschriften des Nebenstrafrechts, mit denen der Gesetzgeber die Ahndungsvoraussetzungen und Rechtsfolgen speziell für den Bereich des Medizinprodukterechts präzisiert und damit die allgemeinen Bestimmungen des Strafgesetzbuchs ergänzt.
Da § 41 MPG – mit Ausnahme von § 41 Nr. 6 MPG – keinerlei weitergehenden Erläuterungen zum Begriff „Medizinprodukt” enthält (z. B. Medizinprodukt nach § 3 Nr. 1 MPG), ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber den Begriff „Medizinprodukt” als Oberbegriff verwendet und damit die Strafvorschriften sowohl für aktive implantierbare medizinische Geräte als auch für In-vitro-Diagnostika und „sonstige” Medizinprodukte anzuwenden sind.
