04043 § 36 MPG: Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission
Die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Benannten Stellen arbeiten mit den zuständigen Behörden und Benannten Stellen der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission zusammen und erteilen einander die notwendigen Auskünfte, um eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen. |
1 Einleitung
Der Europäische Wirtschaftsraum umfasst derzeit 28 Mitgliedstaaten (Stand: Mai 2014)
| • | alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union(Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien und Nordirland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, Zypern) |
| • | die Mitgliedstaaten der Europäischen Freihandelsassoziation EFTA(Island, Liechtenstein, Norwegen, die Schweiz. Die Schweiz ist kein Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums, hat aber durch bilaterale Abkommen mit der Europäischen Union vergleichbare Regelungen getroffen und erkennt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung an [1]). |
In derBundesrepublik Deutschland obliegt derVollzug des Medizinprodukterechts auf Grund der föderalen Struktur hauptsächlich den zuständigen Behörden der Bundesländer. Nur bestimmte zentral wahrzunehmende Aufgaben – z. B. Aufgaben im Rahmen des Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems, Aufbau und Pflege von Datenbanken, Genehmigung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen – wurden Bundesoberbehörden übertragen (s. Kap. 04039 „Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich”).
Zur einheitlichen Umsetzung der Richtlinien für Medizinprodukte in den Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums ist neben einer Zusammenarbeit auch ein Informationsaustausch zwischen den Behörden, den Benannten Stellen und der Europäischen Kommission erforderlich. § 36 MPG setzt die entsprechenden Forderungen der europäischen Richtlinien in deutsches Recht um.
