04041 § 34 MPG: Ausfuhr
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 34 Ausfuhr
(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.
(2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen Behörde über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde. |
1 Einleitung
Mit der Anbringung der CE-Kennzeichnung bringt der Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen zum Ausdruck, dass alle regulatorischen Bestimmungen eingehalten werden – Anforderungen, die im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum ihre Gültigkeit besitzen. Das erstmalige Inverkehrbringen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums gilt somit nicht als „Ausfuhr” im Sinne von § 34 MPG.
§ 34 MPG regelt die Anwendbarkeit der Anforderungen des Medizinproduktegesetzes für den Fall, dass Medizinprodukte außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums in den Verkehr gebracht werden sollen – diese Medizinprodukte werden im Sinne von § 34 MPG aus dem Europäischen Wirtschaftsraum „ausgeführt”.
Mit dem 2. Medizinprodukte-Änderungsgesetz wurde § 34 MPG mit den Regelungen für die Ausfuhr von Medizinprodukten neu gefasst. Es wurde insbesondere deutlich herausgestellt, dass die Ausfuhr eines Medizinprodukts nicht erlaubt ist, wenn nach § 4 Abs. 1 MPG das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten verboten ist.
