04038 § 31 MPG: Medizinprodukteberater
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 31 Medizinprodukteberater
(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information.
(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.
(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln. |
1 Einleitung
Mit dem Medizinproduktegesetz hat der Gesetzgeber die Funktion des Medizinprodukteberaters neu eingeführt. Es handelt sich um eine nationale Festlegung, die in den Medizinprodukterichtlinien nicht gefordert wird. Diese nationale Festlegung im Medizinproduktegesetz richtet sich an alle Personen, die in Deutschland Fachkreise gemäß § 3 Nr. 17 MPG berufsmäßig fachlich informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweisen. Zu nennen sind hier beispielsweise Mitarbeiter
| • | des Vertriebs, |
| • | des Medizinproduktemarketings, |
| • | des Inspektions- und Wartungsdiensts, |
aber auch
| • | Applikationsspezialisten und |
| • | freiberuflich tätige Personen, die die genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. |
Diese über das europäische Recht hinausgehende Anforderung eines Medizinprodukteberaters ist zulässig, da hierdurch der freie Warenverkehr von Medizinprodukten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht behindert wird.
