04031 § 24 MPG: Leistungsbewertungsprüfung
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung. [1]
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§ 24 Leistungsbewertungsprüfung
Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika sind die §§ 20 bis 23b entsprechend anzuwenden, wenn
1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in erheblicher zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt oder
2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden oder
3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden sollen, ohne dass sie mit etablierten Verfahren bestätigt werden können.
In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person, von der die Proben entnommen werden, erforderlich, soweit das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle Interessen dieser Person berührt sind. |
1 Einleitung
Die Leistungsbewertung dient dazu, die Eignung eines In-vitro-Diagnostikums für den vorgesehenen Verwendungszweckanhand geeigneter Daten zu belegen (s. Kap. 04021, 11 „Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika”). Diese Daten können aus der wissenschaftlichen Literatur oder aus den Ergebnissen aller Leistungsbewertungsprüfungen stammen.
Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika werden häufig mit vorhandenem überschüssigem Probenmaterial durchgeführt, das im Rahmen der medizinischen Behandlung von Patienten für medizinisch-diagnostische Zwecke entnommen wurde. In derartigen Fällen sind die Leistungsbewertungsprüfungen im Normalfall nicht mit zusätzlichen Risiken für die Personen verbunden, von denen das Probenmaterial stammt.
Es gibt jedoch Leistungsbewertungsprüfungen, in denen die Gesundheit und die körperliche Unversehrtheit der Personen, von denen die Probe entnommen wird, durch
