04021 § 19 MPG: Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung. [1]
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§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG genannten Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ein. Die klinische Bewertung muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen. |
1 Einleitung
Für den freien Warenverkehr innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums kommt der klinischen Bewertung von Medizinprodukten eine Schlüsselrolle zu. Sie ist eng mit dem Risikomanagement-Prozess verknüpft und Bestandteil der Technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung nach der Richtlinie 90/385/EWG oder 93/42/EWG und nach Medizinproduktegesetz.
Seit dem 21. März 2010 ist die klinische Bewertung für jedes Medizinprodukt obligatorisch. Unabhängig von der Klassenzuordnung eines Medizinprodukts ist sie eine notwendige Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.
§ 19 Abs. 1 MPG regelt die klinische Bewertung von
