04018 § 16 MPG: Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung. [1]
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§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung
(1) Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.
(2) Die zuständige Behörde nimmt die Benennung zurück, soweit nachträglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die Voraussetzungen für eine Benennung erfüllt hat; sie widerruft die Benennung, soweit die Voraussetzungen für eine Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der Benennung angeordnet werden.
(3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisherige Benannte Stelle verpflichtet, alle einschlägigen Informationen und Unterlagen der Benannten Stelle zur Verfügung zu stellen, mit der der Hersteller die Fortführung der Konformitätsbewertungsverfahren vereinbart.
(4) Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die Rücknahme und den Widerruf unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit sowie den anderen zuständigen Behörden in Deutschland unter Angabe der Gründe und der für notwendig erachteten Maßnahmen mit. Das Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet darüber unverzüglich das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, das unverzüglich die Europäische Kommission und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet. Erlöschen, Rücknahme und Widerruf einer Benennung sind von der zuständigen Behörde auf deren Internetseite bekannt zu machen.
(5) Die Absätze 1, 2 und 4 gelten für Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten entsprechend. |
1 Einleitung
§ 16 MPG enthält die Vorschriften zum Erlöschen, zur Rücknahme, zum Widerruf und zum Ruhen der Benennung einer Benannten Stelle. Er ist wie folgt strukturiert:
| • | § 16 Abs. 1 MPG: Erlöschen der Benennung und erforderliche Maßnahmen der Benannten Stelle; |
| • | § 16 Abs. 2 MPG: Maßnahmen der zuständigen Behörde, die zur Rücknahme einer rechtswidrig erteilten Benennung, zum Widerruf der rechtskonform erteilten Benennung und zum Ruhen der rechtskonform erteilten Benennung von Benannten Stellen führen; |
| • | § 16 Abs. 3 MPG: Pflichten der Benannten Stellen bei Vorliegen der in Abs. 1 und 2 genannten Fälle; |
| • | § 16 Abs. 4 MPG: Pflichten der zuständigen Behörde bei dem Erlöschen, bei der Rücknahme und bei dem Widerruf der Benennung; |
| • | § 16 Abs. 5 MPG: Entsprechende Gültigkeit der Absätze 1, 2 und 4 für Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten. |
Mit § 16 MPG setzt die Bundesregierung die Verpflichtungen aus
| • | Artikel 11 Abs. 3 der Richtlinie 90/385/EWG |
| • | Artikel 16 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG und |
| • | Artikel 15 Abs. 3 der Richtlinie 98/79/EG |
in deutsches Recht um. Von besonderer Bedeutung ist hierbei Artikel 15 Abs. 3 der Richtlinie 98/79/EG, da hier die entsprechenden Vorschriften anders formuliert sind als in den beiden anderen genannten Richtlinien. Artikel 15 Abs. 3 der Richtlinie 98/79/EG fordert:
