04002 § 2 MPG – Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt.
(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.
(3) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden die Medizinprodukte nach Satz 1 so in den Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur insoweit, als das Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 erfüllen muss, die sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes.
(4) Die Vorschriften des Atomgesetzes, der Strahlenschutzverordnung, der Röntgenverordnung und des Strahlenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengesetzes, der Gefahrstoffverordnung sowie die Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz bleiben unberührt.
(4a) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18) als auch der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14 Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.07.1993, S. 1) bestimmt sind.
(5) Dieses Gesetz gilt nicht für
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1 Einleitung
Entwickelt ein Hersteller ein Produkt, das im Gesundheitswesen zum Einsatz kommt, so handelt es sich um ein Produkt, das unterschiedlichen Regulierungen unterliegen kann. Es ist zu prüfen, welchen Rechtsbereichen das Produkt zuzuordnen ist. Handelt es sich beispielsweise um ein Produkt, das dem Medizinprodukte- oder dem Arzneimittelrecht zuzuordnen ist oder dem Recht, dem die persönlichen Schutzausrüstungen unterliegen? In vielen Fällen lässt sich ein Produkt aufgrund der Legaldefinition relativ einfach eindeutig zuordnen. Schwieriger ist es beispielsweise bei Kombinationsprodukten aus Medizinprodukt- und Arzneimittelanteilen.
§ 2 MPG regelt den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes und trifft Abgrenzungen zwischen Medizinprodukten und anderen Produkten. Er enthält auch Festlegungen, für welche Produkte das Medizinproduktegesetz keine Anwendung findet.
Struktur § 2 MPG
§ 2 MPG ist wie folgt strukturiert:
§ 2 MPG ist wie folgt strukturiert:
