03002 Leitlinien und Empfehlungen zur MDR
|
Für die Interpretation oder Ausgestaltung der Anforderungen der MDR gibt es eine Vielzahl von Dokumenten mit unterschiedlicher Bedeutung.
Um sie einordnen zu können, werden die wichtigsten in diesem Beitrag vorgestellt. von: |
Für die Interpretation oder Ausgestaltung der Anforderungen der MDR gibt es eine Vielzahl von Dokumenten mit unterschiedlicher Bedeutung: Auf der Website der Kommission finden sich zur neuen Gesetzgebung auch sog. „Guidance”-Dokumente [1]. Herausgeber dieser Dokumente ist nicht die Kommission, sondern Expertengremien, wie beispielsweise
| • | NBOG: Notified Bodies Operations Group |
| • | MDCG: Medical Devices Coordination Group (Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 103 Abs. 1 MDR) |
| • | SCHEER: Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risk. |
Ebenfalls auf der Website der Kommission finden sich die MEDDEV- Dokumente (s. Kap. A0401), die ursprünglich für die Medizinprodukterichtlinien entwickelt wurden. Auch wenn sie keinen direkten Bezug zur MDR haben, stellen einige Dokumente auch im Hinblick auf die MDR den aktuellen Stand des Wissens dar und enthalten wertvolle Hinweise, die sich auch für die Umsetzung der MDR eignen.
Gemäß Erwägungsgrund (5) der MDR wurden bei der Erstellung der MDR auch die Leitlinien für Medizinprodukte der IMDRF/GHTF berücksichtigt, damit die internationale Angleichung der Rechtsvorschriften gefördert wird, die weltweit zu einem hohen Niveau an Sicherheitsschutz und zum einfacheren Handel beiträgt.
