03001 Delegierte Rechtsakte zur MDR
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In Artikel 116 MDR wird der Kommission das Recht übertragen, für jede einzelne ihr übertragene Befugnis einen delegierten Rechtsakt zu erlassen. Diese delegierten Rechtsakte werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, finden sich aber nicht als systematische Liste auf der Internetseite der Kommission zum Thema Medizinprodukte.
Sie finden hier jeweils eine kurze und übersichtliche Beschreibung der einzelnen delegierten Rechtsakte. von: |
Die nachfolgende Liste wird kontinuierlich fortgeschrieben und enthält neben der Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union auch Bezüge zu den Artikeln der MDR. Die offiziellen Dokumente haben wir auch als Arbeitshilfen angehängt bzw. stellen wir als eigenen Beitrag im Kapitel „Europäische und internationale Rechtsgrundlagen (s. Kap. A0) zur Verfügung.
1 Codes für die Produktarten
”DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2185 DER KOMMISSION vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates”, (EU-ABl. Nr. L 309/7 vom 25.11.2017) – in Kraft seit 24.11.2017 (Artikel 3)[  2017_2185_EU.pdf] |
Die Verordnung legt die Codes für die Produktarten fest, für die die Benannten Stellen einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 38 MDR stellen können. Nach Benennung und Notifizierung für diese Produktcodes dürfen die Benannten Stellen Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produktarten durchführen und Bescheinigungen erstellen.
2 Zuteilungsstellen für UDI
„DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2019/939 der Kommission vom 6. Juni 2019 zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Bereich eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind”, (EU-ABl. Nr. L 149/73 vom 07.06.2019) – in Kraft seit dem 27.06.2019 (Artikel 3)[ 2019_939_EU.pdf] |
Mit diesem Beschluss wurden die Zuteilungsstellen für die eindeutige Produktidentifikation (UDI) gemäß Artikel 27 Abs. 2 MDR benannt, die ab dem 27. Juni 2019 entsprechende UDI-Codes vergeben dürfen. Die Benennungen der vier Zuteilungsstellen GS1, HIBCC, ICCBBA und IFA GmbH sind auf fünf Jahre befristet.
