02122 Artikel 122 MDR: Aufhebung
|
Die derzeitigen Richtlinien müssen formal durch die MDR abgelöst werden, dazu werden sie entsprechend der Regelungen von Artikel 122 MDR in der konsolidierten Fassung unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2020/561 zum 26. Mai 2021 aufgehoben, wobei einige explizit genannte Regelungen, die in Zusammenhang mit den Übergangsfristen stehen, vorübergehend in Kraft bleiben, während die Regelungen für „behördliche Sonderzulassungen” der Richtlinien bereits zum 24. April 2020 aufgehoben und durch die Regelung von Artikel 59 MDR ersetzt wurden. von: |
Artikel 122 MDR
Unbeschadet des Artikels 120 Absätze 3 und 4 dieser Verordnung und unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten und Hersteller zur Vigilanz und der Pflichten der Hersteller zum Bereithalten der Unterlagen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG werden jene Richtlinien mit Wirkung vom 26. Mai 2021 aufgehoben, mit Ausnahme von
Bezüglich der in Artikel 120 Absätze 3 und 4 der vorliegenden Verordnung genannten Produkte gelten die in Absatz 1 genannten Richtlinien weiter bis zum 27. Mai 2025, soweit dies zur Anwendung der genannten Absätze notwendig ist.
Ungeachtet des Absatzes 1 bleiben die Verordnungen (EU) Nr. 207/2012 und (EU) Nr. 722/2012 in Kraft und weiterhin gültig, sofern und solange sie nicht durch Durchführungsrechtsakte, die die Kommission gemäß der vorliegenden Verordnung erlässt, aufgehoben werden.
Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XVII der vorliegenden Verordnung zu lesen.
Konsolidierte MDR Version vom 24.04.2020 |
1 Einleitung
Artikel 122 MDR regelt die Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG zum Geltungsbeginn der MDR, der aufgrund der Verordnung (EU) 2020/561 um ein Jahr vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde. Ausgenommen davon sind jene Regelungen der Richtlinien, die im Zusammenhang mit den Übergangsfristen von Artikel 120 bzw. 123 MDR und im Zusammenhang mit Eudamed stehen. Diese werden erst 18 Monate nachdem Eudamed voll funktionsfähig ist, spätestens jedoch 5 Jahre nach Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. In Erwägungsgrund 98 MDR findet sich die Begründung für Artikel 122 MDR:
„Die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sollten aufgehoben werden, damit für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die damit zusammenhängenden, von dieser Verordnung erfassten Aspekte nur ein einziger Rechtsakt gilt. Die Pflichten der Hersteller bezüglich der Bereithaltung der Unterlagen zu Produkten, die sie gemäß diesen Richtlinien in Verkehr gebracht haben, sowie die Pflichten der Hersteller und der Mitgliedstaaten bezüglich Vigilanzaktivitäten für gemäß diesen Richtlinien in Verkehr gebrachten Produkten sollten jedoch weiterhin gelten. Während es den Mitgliedstaaten überlassen bleiben sollte, zu entscheiden, wie Vigilanzaktivitäten zu organisieren sind, ist es wünschenswert, dass für die Mitgliedstaaten die Möglichkeit besteht, Vorkommnisse bezüglich der gemäß den Richtlinien in Verkehr gebrachten Produkte unter Verwendung derselben Systeme zu melden, die für Meldungen über gemäß dieser Verordnung in Verkehr gebrachte Produkte verwendet werden. Um einen reibungslosen Übergang vom alten System zum neuen System zu gewährleisten, sollten zudem die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission und die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission in Kraft und weiterhin gültig bleiben, sofern und solange sie nicht durch Durchführungsrechtsakte, die die Kommission gemäß der vorliegenden Verordnung erlässt, aufgehoben werden.
Zudem sollte der Beschluss 2010/227/EU, der zur Umsetzung dieser Richtlinien und der Richtlinie 98/79/EG erlassen wurde, in Kraft und bis zu dem Tag weiterhin gültig bleiben, an dem Eudamed voll funktionsfähig ist. Hingegen ist es nicht erforderlich, dass die Richtlinien 2003/12/EG und 2005/50/EG der Kommission sowie die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission in Kraft und weiterhin gültig bleiben.”
