02086 Artikel 86 MDR: Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
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Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) legt Anforderungen an den Bericht über die Sicherheit („Sicherheitsbericht”) fest, der regelmäßig zu aktualisieren ist. Der Sicherheitsbericht fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der gesammelten Daten gemäß dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 84 MDR zusammen. von: |
Artikel 86 MDR
(1) Die Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit („Sicherheitsbericht"), der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen mit einer Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen enthält. Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts wird in diesem Sicherheitsbericht Folgendes aufgeführt:
Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren den Sicherheitsbericht mindestens einmal jährlich. Der Sicherheitsbericht ist – außer bei Sonderanfertigungen – Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III.
Die Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Der Sicherheitsbericht ist – außer bei Sonderanfertigungen – Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III.
Bei Sonderanfertigungen ist der Sicherheitsbericht Teil der Dokumentation gemäß Anhang XIII Abschnitt 2.
(2) Die Hersteller von Produkten der Klasse III oder von implantierbaren Produkten legen der an der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 mitwirkenden Benannten Stelle ihre Sicherheitsberichte über das in Artikel 92 genannte elektronische System vor. Die Benannte Stelle prüft den Bericht und nimmt ihre Bewertung mit Einzelheiten zu etwaigen ergriffenen Maßnahmen in dieses elektronische System auf. Diese Sicherheitsberichte und die Bewertung der Benannten Stelle werden für die zuständigen Behörden über dieses elektronische System verfügbar gemacht.
(3) Hersteller anderer als in Absatz 2 genannter Produkte legen der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden Benannten Stelle und auf Ersuchen den zuständigen Behörden die Sicherheitsberichte vor. | ||||||
Konsolidierte MDR-Version vom 24.04.2020 |
1 Einleitung
Der regelmäßig zu aktualisierende Bericht über die Sicherheit (engl. Periodic Safety Update Report, nachfolgend kurz: PSUR) gemäß Artikel 86 MDR fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl. Post-Market Surveillance, nachfolgend kurz: PMS) zusammen, die im Rahmen des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 MDR gesammelt wurden.
Der PSUR soll Änderungen im Nutzen-Risiko-Profil des Produkts/der Produkte und dem Stand der Technik aufgrund der gesammelten Daten darlegen. Dazu sollen die Hersteller sowohl reaktive als auch proaktive PMS-Datenerhebungen nutzen, um die Sicherheit- und Leistungsfähigkeit der Produkte zu überwachen. Wenn es Anzeichen für eine nachteilige Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils gibt, sollte dies in Übereinstimmung mit der klinischen Bewertung und dem Risikomanagement bewertet werden.
Darüber hinaus dient der PSUR zur Bereitstellung von Informationen über Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (engl. Corrective and Preventive action, kurz: CAPA).
Die MDCG-Leitlinie 2022-21 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR), die Ende 2022 erschienen ist, bietet eine Hilfestellung zur Erstellung des PSURs. Da sich die Kommentierung von Artikel 86 MDR an dieser Leitlinie orientiert und an vielen Stellen auf sie referenziert, ist sie hier als Arbeitshilfe zur direkten Ansicht angehängt.[
MDCG_2022-21.pdf]
MDCG_2022-21.pdf]Der PSUR soll der an der Konformitätsbewertung des Produkts beteiligten Benannten Stelle und den zuständigen Behörden Transparenz bezüglich der erhobenen Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bieten (MDCG 2022-21). Er sollte als eigenständiges Dokument erstellt werden, das unabhängig von der begleitenden Dokumentation bewertet werden kann. Es ist nicht das Ziel des PSUR, alle im Rahmen des PMS-Plans erstellten Daten und Berichte zu wiederholen, sondern vielmehr alle Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammenzufassen (MDCG 2022-21).
Die Leitlinie MDCG 2022-21 beinhaltet eine Vorlage (engl. Template) zur Darstellung des PSURs (im Annex II) und gibt darüber hinaus insbesondere im Annex I umfangreiche Hilfestellung zu dessen Erstellung.
Dabei wird den Herstellern eine gewisse Flexibilität bei der Erstellung und Aktualisierung der PSURs zugestanden, sofern sie nachweisen können, dass ihr Ansatz mit Artikel 86 MDR im Einklang steht. Zudem gilt für PSURs, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung von MDCG 2022-21 bereits in Arbeit oder fertiggestellt waren, dass sie nicht mit dieser Leitlinie übereinstimmen müssen, solange sie die gesetzlichen Anforderungen gemäß Artikel 86 MDR erfüllen. An dieser Stelle sei angemerkt, dass zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Beitrags die MDCG 2022-21 nicht für in vitro Diagnostika gilt. Diese sollen erst in der Revision der Leitlinie mitberücksichtigt werden.
Je nach Risikoklassifizierung der Produkte soll der PSUR über Eudamed bei der Benannten Stelle eingereicht (für Klasse III und implantierbare Produkte) werden. Für nichtimplantierbare Klasse IIa- und IIb-Produkte werden die PSURs der Benannten Stelle im Rahmen der Überwachung zur Verfügung gestellt.
2.1 Anwendungsbereich
Der PSUR ist für alle Produkte der Klassen IIa, IIb und III erforderlich, die seit Geltungsbeginn der MDR in Verkehr gebracht wurden. Die Leitlinie MDCG 2022-21 stellt klar, dass daunter alle MDR-Produkte (engl. MDR Compliant Devices) sowie Bestandsprodukte (engl. Legacy Devices) fallen.
