Der PMS-Plan definiert, wie der Hersteller beabsichtigt, systematisch und proaktiv relevante Daten über den Gebrauch der Medizinprodukte zu erheben und zu analysieren, um die Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte während der gesamten Lebensdauer zu bewerten und um entsprechende Korrektur- und Präventivmaßnahmen abzuleiten. Das Ausmaß der Aktivitäten soll der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein.