02083 Artikel 83 MDR: System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Kapitel VII der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) legt in Abschnitt 1 die Regelungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen fest. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Anforderungen an das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und legt den Zusammenhang zu den Schnittstellen Risikomanagement, klinischer Bewertung und Vigilanz dar. von: |
Artikel 83 MDR:
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Die technische Dokumentation wird entsprechend aktualisiert. | ||||||||||||||||
MDR Version vom 05.05.2017 |
1 Einleitung
Die Anforderungen an das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind in Kapitel VII, Abschnitt 1, in den Artikeln 83–86 MDR sowie im Anhang III der MDR dargelegt.
Artikel 83 MDR beschreibt die grundsätzlichen Anforderungen an das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (englisch Post-Market-Surveillance, kurz PMS) und stellt dar, zu welchen Zwecken die gesammelten Daten verwendet werden sollen, unter anderem zur Ergreifung geeigneter Präventiv- und Korrekturmaßnahmen sowie von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
Artikel 84 MDR legt Vorgaben zur Planerstellung (PMS-Plan) dar, unter Verweis auf die spezifischen Anforderungen gemäß Anhang III Abschnitt 1.1 MDR.