Artikel 58 MDR beschreibt die Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen bei einem freiwilligen Wechsel der Benannten Stelle durch den Hersteller.

Wie jeder Vertrag, kann auch ein Vertrag zwischen Hersteller und Benannter Stelle beendet werden. Die Gründe für einen Wechsel der Benannten Stelle liegen häufig in der Organisationsstruktur des Herstellers begründet. Da mit einem solchen Wechsel auch die Verantwortlichkeiten für die Konformitätsbewertung und deren Überwachung für die Produkte von einer Benannten Stelle zur anderen wechseln, muss ein solcher Vorgang gut vorbereit sein und vor allem vertraglich eindeutig abgebildet werden. In Artikel 58 MDR werden die Mindestanforderungen an ein solches Vertragswerk festgelegt.

von:

Diana Hohage

Artikel 58 MDR:

(1)

Beendet ein Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer Benannten Stelle und schließt er einen Vertrag mit einer anderen Benannten Stelle ab, so werden die detaillierten Vorkehrungen für den Wechsel der Benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der neuen Benannten Stelle und − soweit durchführbar − der bisherigen Benannten Stelle klar geregelt. Diese Vereinbarung muss mindestens folgende Aspekte abdecken:

a)	Datum, zu dem die von der bisherigen Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen ihre Gültigkeit verlieren;
b)	Datum, bis zu dem die Kennnummer der bisherigen Benannten Stelle in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf;
c)	Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte;
d)	Datum, ab dem die Konformitätsbewertungsaufgaben der bisherigen Benannten Stelle bei der neuen Benannten Stelle liegen;
e)	die letzte Seriennummer oder die letzte Losnummer, für die die bisherige Benannte Stelle verantwortlich ist.

(2)

Die bisherige Benannte Stelle widerruft die von ihr für das betreffende Produkt ausgestellten Bescheinigungen an dem Tag, an dem deren Gültigkeit endet.

Konsolidierte MDR-Version vom 24.04.2020

1 Einleitung

Es kann unterschiedliche Gründe für einen Wechsel der Benannten Stelle durch einen Hersteller geben. Vielfach wird aus Gründen, die in der Organisation des Herstellers liegen, ein solcher Wechsel angestrebt. Auch eine Neuaufnahme von Produkten in das Portfolio eines Herstellers kann dazu führen, dass ein Wechsel der Benannten Stelle erforderlich ist, wenn die bisherige Benannte Stelle aufgrund ihrer Notifizierung nicht mehr in der Lage ist die Konformitätsbewertung für das gesamte Portfolio durchzuführen.

Eindeutige Regelungen
Da es häufig nicht möglich sein wird, diesen Wechsel zum Ablauf aller bestehenden Zertifikate exakt umzusetzen, wird es zum Wechsel der Benannten Stelle während der Laufzeit von einzelnen Zertifikaten kommen. Um zu verhindern, dass unklar ist, bei welcher Benannten Stelle die Verantwortung für die ausgestellten Zertifikate liegt oder Produkte in den Verkehr gebracht werden, deren Konformität nicht auf Basis gültiger Zertifikate erklärt wurde, müssen die Abläufe, Verantwortlichkeiten und Fristen eindeutig geregelt sein.

Dafür werden in Absatz 1 von Artikel 58 MDR die Mindestinhalte der vertraglichen Vereinbarungen zwischen Hersteller, der neuen Benannten Stelle und (wenn möglich) der bisherigen Benannten Stelle definiert. Solange die bisherige Benannte Stelle rechtlich in der Lage ist, verbindliche Vereinbarungen zu treffen, sollte sie auf jeden Fall in die Festlegungen mit eingebunden sein. Eine evtl. gestörte Kommunikation mit der bisherigen Benannten Stelle kann also keine Begründung sein, um diese nicht in die Vereinbarungen zu inkludieren.

Weiterlesen und „Praxis Medizinprodukterecht digital“ 4 Wochen gratis testen:

Praxisnahe Erläuterungen zur Umsetzung von MDR und MPBetreibV
Alle relevanten Rechtsgrundlagen in aktueller Version
Onlinezugriff – überall verfügbar

4 Wochen gratis testen

Sie haben schon ein Abonnement oder testen bereits? Hier anmelden

Es wurde noch keine Suche vollzogen