02058 Artikel 58 MDR: Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Artikel 58 MDR beschreibt die Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen bei einem freiwilligen Wechsel der Benannten Stelle durch den Hersteller.
Wie jeder Vertrag, kann auch ein Vertrag zwischen Hersteller und Benannter Stelle beendet werden. Die Gründe für einen Wechsel der Benannten Stelle liegen häufig in der Organisationsstruktur des Herstellers begründet. Da mit einem solchen Wechsel auch die Verantwortlichkeiten für die Konformitätsbewertung und deren Überwachung für die Produkte von einer Benannten Stelle zur anderen wechseln, muss ein solcher Vorgang gut vorbereit sein und vor allem vertraglich eindeutig abgebildet werden. In Artikel 58 MDR werden die Mindestanforderungen an ein solches Vertragswerk festgelegt. von: |
Artikel 58 MDR:
Konsolidierte MDR-Version vom 24.04.2020 |
1 Einleitung
Es kann unterschiedliche Gründe für einen Wechsel der Benannten Stelle durch einen Hersteller geben. Vielfach wird aus Gründen, die in der Organisation des Herstellers liegen, ein solcher Wechsel angestrebt. Auch eine Neuaufnahme von Produkten in das Portfolio eines Herstellers kann dazu führen, dass ein Wechsel der Benannten Stelle erforderlich ist, wenn die bisherige Benannte Stelle aufgrund ihrer Notifizierung nicht mehr in der Lage ist die Konformitätsbewertung für das gesamte Portfolio durchzuführen.
Eindeutige Regelungen
Da es häufig nicht möglich sein wird, diesen Wechsel zum Ablauf aller bestehenden Zertifikate exakt umzusetzen, wird es zum Wechsel der Benannten Stelle während der Laufzeit von einzelnen Zertifikaten kommen. Um zu verhindern, dass unklar ist, bei welcher Benannten Stelle die Verantwortung für die ausgestellten Zertifikate liegt oder Produkte in den Verkehr gebracht werden, deren Konformität nicht auf Basis gültiger Zertifikate erklärt wurde, müssen die Abläufe, Verantwortlichkeiten und Fristen eindeutig geregelt sein.
Da es häufig nicht möglich sein wird, diesen Wechsel zum Ablauf aller bestehenden Zertifikate exakt umzusetzen, wird es zum Wechsel der Benannten Stelle während der Laufzeit von einzelnen Zertifikaten kommen. Um zu verhindern, dass unklar ist, bei welcher Benannten Stelle die Verantwortung für die ausgestellten Zertifikate liegt oder Produkte in den Verkehr gebracht werden, deren Konformität nicht auf Basis gültiger Zertifikate erklärt wurde, müssen die Abläufe, Verantwortlichkeiten und Fristen eindeutig geregelt sein.
Dafür werden in Absatz 1 von Artikel 58 MDR die Mindestinhalte der vertraglichen Vereinbarungen zwischen Hersteller, der neuen Benannten Stelle und (wenn möglich) der bisherigen Benannten Stelle definiert. Solange die bisherige Benannte Stelle rechtlich in der Lage ist, verbindliche Vereinbarungen zu treffen, sollte sie auf jeden Fall in die Festlegungen mit eingebunden sein. Eine evtl. gestörte Kommunikation mit der bisherigen Benannten Stelle kann also keine Begründung sein, um diese nicht in die Vereinbarungen zu inkludieren.