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02057 Artikel 57 MDR: Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

Artikel 57 MDR listet die geforderten Informationen auf, die von den Benannten Stellen im entsprechenden Teil von Eudamed elektronisch hinterlegt werden sollen. Interessant ist dabei die Frage, welche dieser Informationen für die Allgemeinheit, und damit auch für Mitbewerber der Hersteller einsehbar sind.
Dieser Betrag stellt die dazu nötigen Informationen bereit − insbesondere solche, die durch Verweise auf andere Stellen der MDR enthalten sind.
von:
Artikel 57 MDR:
(1)
Die Kommission errichtet und betreibt nach Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen:
a)
Liste der Zweigstellen gemäß Artikel 37 Absatz 3;
b)
Liste der Sachverständigen gemäß Artikel 40 Absatz 2;
c)
Informationen über die Notifizierung gemäß Artikel 42 Absatz 10 und über die geänderten Notifizierungen gemäß Artikel 46 Absatz 2;
d)
Verzeichnis der Benannten Stellen gemäß Artikel 43 Absatz 2;
e)
Zusammenfassung des Berichts gemäß Artikel 44 Absatz 12;
f)
Mitteilungen im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungen und Meldungen der Bescheinigungen gemäß Artikel 54 Absatz 3 bzw. Artikel 55 Absatz 1;
g)
Zurückziehen oder Ablehnung der Anträge auf Bescheinigungen gemäß Artikel 53 Absatz 2 und Anhang VII, Abschnitt 4.3;
h)
Informationen über Bescheinigungen gemäß Artikel 56 Absatz 5;
i)
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32.
(2)
Die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sowie gegebenenfalls für die Benannten Stellen und − soweit dies an anderer Stelle in dieser Verordnung oder in der Verordnung (EU) 2017/746 vorgesehen ist − für die Öffentlichkeit zugänglich.
Konsolidierte MDR-Version vom 24.04.2020

1 Einleitung

In den Erwägungsgründen nimmt der Europäische Verordnungsgeber dazu wie folgt Stellung:
Erwägungsgrund 43
”Transparenz und angemessener Zugang zu Informationen, die für den vorgesehenen Anwender entsprechend aufbereitet sind, sind im öffentlichen Interesse unerlässlich, um die öffentliche Gesundheit zu schützen, die Rolle der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu stärken und ihnen sachkundige Entscheidungen zu ermöglichen, ein solides Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen zu schaffen und Vertrauen in das Rechtssystem aufzubauen.”
Erwägungsgrund 44
”Ein wichtiger Aspekt bei der Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung ist die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können und in der Informationen zu auf dem Markt befindlichen Produkten und den relevanten Wirtschaftsakteuren, bestimmten Aspekten der Konformitätsbewertung, Benannten Stellen, Bescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank sollte die Transparenz u. a. durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe allgemein erhöht, die Pflicht zur Mehrfachberichterstattung vermieden, die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander verbessert und der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden. Im Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf Unionsebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission [1] eingerichtete Europäische Datenbank für Medizinprodukte weiterentwickeln und betreiben.”

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