In Artikel 56 sind die grundlegenden Regelungen zu den Konformitätsbescheinigungen abgebildet. Mit Konformitätsbescheinigungen sind die Zertifikate gemeint, die von der Benannten Stelle für das jeweilige gewählte Modul der Konformitätsbewertung erteilt werden.

Die Mindestangaben des Zertifikats sind in Anhang XII wiedergegeben und werden in einem gesonderten Beitrag im Detail kommentiert werden.

von:

Diana Hohage

Artikel 56 MDR

(1)	Die von den Benannten Stellen gemäß den Anhängen IX, X und XI ausgestellten Bescheinigungen sind in einer von dem Mitgliedstaat, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, festgelegten Amtssprache der Union oder in einer anderen Amtssprache der Union auszufertigen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. In Anhang XII ist niedergelegt, welche Angaben die Bescheinigungen mindestens enthalten müssen.
(2)	Die Bescheinigungen sind für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt. Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren für weitere Zeiträume, die jeweils fünf Jahre nicht überschreiten dürfen, verlängert werden. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.
(3)	Die Benannten Stellen können die Zweckbestimmung eines Produkts auf bestimmte Patientengruppen beschränken oder die Hersteller verpflichten, bestimmte Studien über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B durchzuführen.
(4)	Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder schränkt sie ein, jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Die Benannte Stelle begründet ihre Entscheidung.
(5)	Die Benannte Stelle gibt in das elektronische System gemäß Artikel 57 alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen ein, auch zu deren Änderungen und Nachträgen, sowie Angaben zu ausgesetzten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen und zu Fällen, in denen die Erteilung einer Bescheinigung abgelehnt wurde, sowie zu Einschränkungen von Bescheinigungen. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.
(6)	Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung des in Anhang XII aufgeführten Mindestinhalts der Bescheinigungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.

MDR Version vom 05.05.2017

1 Bescheinigungen

Zu den Bescheinigungen die von den Benannten Stellen gemäß den Anhängen IX, X und XI MDR ausgestellt werden, gehören:

•	die EU-Qualitätsmanagementbescheinigung nach Anhang IX MDR, die die Übereinstimmung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers mit den Anforderungen der MDR bescheinigt,
•	EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation nach Anhang IX MDR, mit der die Benannte Stelle bescheinigt, dass das Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt,
•	EU-Baumusterprüfbescheinigung nach Anhang X MDR, mit der die Benannte Stelle bescheinigt, dass das Baumuster der Verordnung entspricht,
•	EU-Qualitätssicherungsbescheinigung nach Anhang XI Teil A MDR, mit der die Benannte Stelle bescheinigt, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das sicherstellt, dass die hergestellten Produkte mit dem Baumuster übereinstimmen und der Verordnung entsprechen,
•	EU-Produktprüfbescheinigung nach Anhang XI Teil B MDR, mit der die Benannte Stelle die vorgenommenen Prüfungen und Bewertungen des genehmigten Produkts bescheinigt.

Details zu den allgemeinen Anforderungen an die Benannten Stellen und die Bescheinigungen finden sich in Anhang XII Kapitel 1 MDR, beispielsweise, dass Bescheinigungen nur an den Hersteller und nur für ein Konformitätsbewertungsverfahren ausgestellt werden.

2 Sprachenregelung

Die Bescheinigungen werden in einer Amtssprache der Union ausgefertigt. Dabei kann die Benannte Stelle entscheiden, mit welcher Amtssprache sie einverstanden ist. Es ist wohl davon auszugehen, dass die Benannten Stellen in den einzelnen Mitgliedsstaaten sowohl die Amtssprache(n) des Landes, in dem die Benannte Stelle ihren Sitz hat, und zusätzlich Englisch anerkennen werden. Die Entscheidung darüber trifft allerdings die jeweilige Benannte Stelle.

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