02054 Artikel 54 MDR: Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
Der Artikel 54 der MDR beschreibt das klinische Konsultationsverfahren für bestimmte Produkte der Klassen III und II. Der Beitrag erläutert diese Prozedur. Die verfahrenstechnischen Details für das Konsultationsverfahren werden in Anhang IX Abschnitt 5.1 vorgeschrieben und in der Kommentierung zu diesem Anhang erläutert werden. von: |
Artikel 54 MDR
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Geltungsbereich des Artikels
Artikel 54 MDR ist anwendbar auf folgende Produkte:
a) | implantierbare Produkte der Klasse III sowie |
b) | aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel gemäß Anhang VIII Abschnitt 6.4 (Regel 12) an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen. |
Der Verordnungsgeber folgt auch hier wieder dem Ansatz, besondere Auflagen oder zusätzliche Verfahren bei der Konformitätsbewertung nur für Produkte einzusetzen, bei denen dies angesichts ihres Risikopotenzials angemessen ist. Aus diesem Grund sind im Geltungsbereich des Artikels lediglich Implantate der höchsten Risikoklasse zu finden sowie spezielle aktive Produkte. Bei diesen speziellen aktiven Produkten handelt es sich um aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder diese aus dem Körper zu entfernen. Aktive Produkte mit diesem bestimmungsgemäßen Gebrauch können, der Klassifizierungsregel 12 aus dem Anhang VIII der MDR folgend, entweder in Klasse IIa eingeordnet werden oder aber in Klasse IIb, je nach Einschätzung des potenziellen Risikos, das sie darstellen.
Das Konsultationsverfahren wird von den Benannten Stellen zusätzlich zu dem vom Hersteller gewählten Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX oder X angewendet.