02053 Artikel 53 MDR: Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 53 regelt die Mitwirkung der Benannten Stellen an den jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren sowie auch die Beziehung zwischen Hersteller und Benannter Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung. von: |
Artikel 53 MDR
Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
|
Wahl der Konformitätsbewertungsstelle
Zunächst einmal darf der Hersteller die Benannte Stelle für ein Konformitätsbewertungsverfahren frei wählen. Zur Auswahl stehen allerdings nur diejenigen Benannten Stellen, die auch für die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren notifiziert worden sind. Darüber hinaus muss sichergestellt sein, dass die Benannte Stelle auch über eine Benennung für die betreffende Produktart verfügt.
Nando
Als nutzbares Tool stellt die Kommission dafür das Informationssystem Nando [1] (New Approach Notified and Designated Organisations) zur Verfügung. Hier kann sowohl nach Rechtsvorschrift, nach Land oder direkt nach Benannter Stelle gesucht werden. Darüber hinaus stehen noch weitere Informationen zur Verfügung wie beispielsweise eine Listung der notifizierenden Behörden oder Akkreditierungsstellen in den Mitgliedstaaten. Bei einer Suche auf Basis der Rechtsvorschrift kann die Suche weiter durch die Auswahl des entsprechenden Anhangs für die gewählte Prozedur zur Konformitätsbewertung sowie nach Produkten, die im Geltungsbereich der Benennung einer Benannten Stelle sind, gefiltert werden.
Verzeichnis von Codes für die Bestimmung des Geltungsbereichs einer Benannten Stelle
Die im Markt verfügbaren Medizinprodukte unterscheiden sich stark in den zugrunde liegenden Technologien, Herstellverfahren oder etwa verwendeten Materialien. Diese breite Varianz erfordert auch von den Benannten Stellen eine entsprechend breit gefächerte Fachkompetenz für die Bewertung der Produkte. Aus diesem Grund hat die Kommission eine eigene Verordnung erlassen (Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185) [2] , um ein System zu schaffen, mit dem der Geltungsbereich einer Benannten Stelle hinsichtlich ihrer Fachkompetenz zur Bewertung spezifischer Produktarten klar definiert werden kann.