Artikel 32 der Verordnung (EU) 2017/745 definiert Regelungen und Anforderungen zur Erstellung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (engl. Summary of Safety and Clinical Performance, kurz: SSCP). Die MDCG-Leitlinie 2019-9 konkretisiert die Vorgaben der Verordnung für Hersteller und Benannte Stellen. Die Leitlinie steht Ihnen als Arbeitshilfe zur Verfügung (s. Haupttext).

Ebenfalls als Arbeitshilfe angehängt ist eine Checkliste für die Erstellung des Kurzberichts.

Arbeitshilfen:

Checkliste der Voraussetzungen für die Erstellung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung

von:

Micha Feld

Florian Tolkmitt

Artikel 32 MDR

(1)

Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung.

Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender und, sofern relevant, für den Patienten verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht.

Der Entwurf dieses Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle gemäß Artikel 52 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert. Nach seiner Validierung lädt die Benannte Stelle diesen Kurzbericht in die Eudamed-Datenbank hoch. Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.

(2)

Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung umfasst mindestens Folgendes:

a)	die Identifizierung des Produkts und des Herstellers einschließlich der Basis-UDI-DI und — falls bereits ausgestellt — der SRN;
b)	die Zweckbestimmung des Produkts und sämtliche Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen;
c)	eine Beschreibung des Produkts einschließlich eines Hinweises auf etwaige frühere Generationen oder Varianten und eine Beschreibung der Unterschiede sowie gegebenenfalls eine Beschreibung des gesamten Zubehörs, anderer Produkte sowie von Produkten, die für eine Verwendung in Kombination mit dem Produkt bestimmt sind;
d)	mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen;
e)	einen Hinweis auf alle harmonisierten Normen und angewandten GS;
f)	die Zusammenfassung der klinischen Bewertung gemäß Anhang XIV und einschlägige Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
g)	das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Anwender;
h)	Angaben zu möglichen Restrisiken und unerwünschten Wirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

(3)

Die Kommission kann die Art und Aufmachung der Datenelemente, die der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung enthalten muss, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.

Konsolidierte MDR-Version vom 24.04.2020

1 Einleitung

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) verfolgt die EU-Kommission die Ziele, das Medizinprodukterecht in der EU weiter zu vereinheitlichen, Medizinprodukte sicherer zu machen und Transparenz für Anwender und Patienten hinsichtlich der Medizinprodukte aller Risikoklassen und insbesondere der Hochrisiko-Medizinprodukte zu schaffen.

Der Erwägungsgrund 43 konkretisiert dieses Anliegen:

Erwägungsgrund 43
„Transparenz und angemessener Zugang zu Informationen, die für den vorgesehenen Anwender entsprechend aufbereitet sind, sind im öffentlichen Interesse unerlässlich, um die öffentliche Gesundheit zu schützen, die Rolle der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu stärken und ihnen sachkundige Entscheidungen zu ermöglichen, ein solides Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen zu schaffen und Vertrauen in das Rechtssystem aufzubauen.” [Hervorhebung d. Autoren]

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