02017 Artikel 17 MDR: Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
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Mit Artikel 17 MDR wird ab dem 26. Mai 2021 eine europaweite Regelung für Einmalprodukte und ihre Aufbereitung in Kraft treten.
Der Beitrag kommentiert Artikel 17 MDR Schritt für Schritt und befasst sich dabei auch ausführlich mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 hinsichtlich Gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten. von: |
Artikel 17 MDR
(1) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten ist nur gemäß diesem Artikel und nur dann zulässig, wenn sie nach nationalem Recht gestattet ist.
(2) Eine natürliche oder juristische Person, die ein Einmalprodukt aufbereitet, damit es für eine weitere Verwendung in der Union geeignet ist, gilt als Hersteller des aufbereiteten Produkts und ist daher allen Pflichten, die Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegen, unterworfen, wozu auch die Pflichten in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit des aufbereiteten Produkts gemäß Kapitel III dieser Verordnung gehören. Der Aufbereiter des Produkts gilt als Hersteller im Sinne von Artikel 3 Nummer 1 der Richtlinie 85/374/EWG.
(3) Abweichend von Absatz 2 können die Mitgliedstaaten beschließen, bei innerhalb einer Gesundheitseinrichtung aufbereiteten und verwendeten Einmalprodukten nicht alle der in dieser Verordnung festgelegten Regelungen hinsichtlich der Verpflichtungen der Hersteller anzuwenden, sofern sie sicherstellen, dass
Die Mitgliedstaaten wirken darauf hin und können vorschreiben, dass Gesundheitseinrichtungen den Patienten Informationen über die Verwendung aufbereiteter Produkte in der Gesundheitseinrichtung und gegebenenfalls andere einschlägige Informationen über die aufbereiteten Produkte, mit dem Patienten behandelt werden, zur Verfügung stellen.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die gemäß diesem Absatz erlassenen nationalen Bestimmungen und die Gründe für deren Erlass mit. Die Kommission macht diese Angaben öffentlich zugänglich.
(4) Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass die Bestimmungen gemäß Absatz 3 auch für Einmalprodukte gelten sollen, die im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung von einem externen Aufbereiter aufbereitet werden, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird und der externe Aufbereiter die Anforderungen gemäß Absatz 3 Buchstaben a und b erfüllt.
(5) Die Kommission legt gemäß Artikel 9 Absatz 1 die in Absatz 3 Buchstabe b genannten erforderlichen GS bis zum 26. Mai 2020 fest. Diese GS entsprechen den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und beziehen sich auf die Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Falls diese GS nicht bis zum 26. Mai 2020 festgelegt sind, wird die Aufbereitung gemäß einschlägigen harmonisierten Normen und nationalen Vorschriften durchgeführt, mit denen die Einhaltung der in Absatz 3 Buchstabe b festgelegten Anforderungen sichergestellt wird. Die Einhaltung der GS bzw. — sofern keine solchen festgelegt wurden — der einschlägigen harmonisierten Normen und nationalen Vorschriften wird von einer Benannten Stelle zertifiziert.
(6) Aufbereitet werden dürfen nur Einmalprodukte, die gemäß dieser Verordnung oder vor dem 26. Mai 2020 gemäß der Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr gebracht wurden.
(7) Einmalprodukte dürfen nur auf eine Art aufbereitet werden, die gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt.
(8) Name und Anschrift der in Absatz 2 genannten natürlichen oder juristischen Person sowie die weiteren einschlägigen Angaben gemäß Anhang I Abschnitt 23 werden auf der Kennzeichnung sowie gegebenenfalls in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt angegeben.
Name und Anschrift des Herstellers des ursprünglichen Einmalprodukts erscheinen nicht mehr auf der Kennzeichnung, werden aber in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt genannt.
(9) Ein Mitgliedstaat, der die Aufbereitung von Einmalprodukten gestattet, kann nationale Rechtsvorschriften erlassen oder beibehalten, die strenger sind als die Vorschriften in dieser Verordnung und die in seinem Hoheitsgebiet folgende Tätigkeiten einschränken oder verbieten:
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten diese nationalen Rechtsvorschriften mit. Diese Angaben werden von der Kommission veröffentlicht.
(10) Die Kommission erstellt bis zum 27. Mai 2024 einen Bericht über die Anwendung des vorliegenden Artikels und legt ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat vor. Auf der Grundlage dieses Berichts unterbreitet die Kommission gegebenenfalls Vorschläge zur Änderung dieser Verordnung.
Konsolidierte MDR-Version vom 24.04.2020 |
1 Einleitung
In Europa gibt es zur Aufbereitung und Wiederverwendung von Medizinprodukten, die nach Angaben der Originalhersteller nur einmalig zur Anwendung kommen sollen, bisher ganz unterschiedliche Regelungen. Während in Frankreich und Spanien die Wiederverwendung von Einmalprodukten ausdrücklich verboten ist, gibt es Staaten, die überhaupt nichts geregelt haben.
Seit Jahrzehnten ist in Deutschland umstritten, ob Einmalprodukte aufbereitet werden dürfen oder nicht, ob Aufbereiter von Einmalprodukten Hersteller sind oder Aufbereitung eine Tätigkeit von Betreibern und Anwendern ist sowie letztlich wie die Aufbereitung zu erfolgen hat. Nunmehr wird mit Artikel 17 MDR europaweit ab 26. Mai 2021 eine Regelung für Einmalprodukte und ihre Aufbereitung in Kraft treten, die hinsichtlich der Gemeinsamen Spezifikationen noch konkretisiert wird durch die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 vom 19. August 2020.
Die Regelung ist im Hinblick auf die in Europa unterschiedliche Rechtslage kompliziert; insbesondere ist das Verhältnis zu § 8 MPBetreibV zu klären, weshalb der bundesdeutsche Gesetzgeber zurzeit auch an einer Neuregelung des § 8 MPBetreibV arbeitet.
