„(1) Die Hersteller gewährleisten bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung ausgelegt und hergestellt wurden.”

Inverkehrbringen
Hersteller können seit Inkrafttreten der MDR unter ihr Produkte in Verkehr bringen (s. Kap. A0101, Artikel 120 Abs. 5 MDR). Die Begriffsdefinition für das Inverkehrbringen hat sich zwischen der MDR und der MDD etwas geändert. So wird unter der MDD gem. Artikel 1 Abs. 2 h) „Inverkehrbringen als erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt” bezeichnet. In der MDR erfolgt die Definition des Inverkehrbringens in Artikel 2 Nr. 28 als „die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt.” Das entspricht der Definition des Inverkehrbringens von Produkten im „Blue-Guide der EU” (Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016) und erfordert eine rechtliche Übertragung eines Produkts an eine juristische oder natürliche Person (Blue Guide, Kapitel 2.2).

Wichtig ist dabei der Unterschied zwischen der erstmaligen Bereitstellung, die als Inverkehrbringen gilt und der weiteren Bereitstellung, die nicht als Inverkehrbringen gilt. Die neue Definition ist insbesondere in Bezug auf die Anwendung der Übergangsfristen nach Artikel 120 Absatz 4 MDR relevant: Produkte, die vor dem 26.05.2021 gesetzeskonform in Verkehr gebracht wurden oder von bestimmten Ausnahmen nach Artikel 120 Absatz 3 MDR Gebrauch machen können, dürfen bis zum 26.05.2025 auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

Inbetriebnahme
Die Begriffsbestimmung der Inbetriebnahme zwischen MDD und MDR unterscheiden sich nur minimal. Gemäß Artikel 2 Nr. 29 MDR bezeichnet „Inbetriebnahme den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann”. Gegenüber der MDD-Definition wurde die Ausnahme von Prüfprodukten sowie der Begriff „als gebrauchsfertiges Produkt” explizit aufgenommen. Das könnte beispielsweise bedeuten, dass ein Medizinprodukt, das vor einer Anwendung in einer Gesundheitseinrichtung noch sterilisiert werden muss, bei Lieferung an die Gesundheitseinrichtung noch nicht in Betrieb genommen ist, sondern erst, wenn es nach der Sterilisation „gebrauchsfertig” für die Anwendung zur Verfügung gestellt wird.

Konkrete Regelungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme finden sich in Artikel 5 MDR, betreffen aber nur Produkte, die erstmals unter der MDR in Verkehr gebracht werden. Artikel 5 MDR gilt aufgrund der Übergangsvorschriften von Artikel 120 Absatz 3 und 4 MDR nicht für Produkte, die zum Geltungsbeginn der MDR über noch gültige Bescheinigungen Benannter Stellen nach den Medizinprodukterichtlinien verfügen (s. Kap. 02120).

Für Produkte der Klasse I, die ohne Beteiligung einer Benannten Stelle in Verkehr gebracht werden sollen, gelten keine Übergangsvorschriften, d. h., diese Produkte müssen zum Geltungsbeginn der MDR die Anforderungen der MDR und damit auch die von Artikel 5 MDR vollständig erfüllen (s. MDCG 2020-2 rev.1, Arbeitshilfe anbei).[ MDCG_2020-2_rev1.pdf]

Hersteller von Produkten der Klasse I müssen zum Geltungsbeginn am 26.05.2021 nachweisen können, dass sie alle Herstellerpflichten aus Artikel 10 MDR erfüllen. Eine Hilfestellung, welche Anforderungen für das Inverkehrbringen im Detail erfüllt sein müssen, gibt das MDCG-Dokument MDCG 2019-15 rev.1 (Arbeitshilfe anbei).[ MDCG_2019-15_rev1.pdf]

Artikel 5 MDR
In Artikel 5 MDR werden die Rahmenparameter für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme für Medizinprodukte beschrieben. So muss für ein Produkt, bevor es in Verkehr gebracht werden darf oder in Betrieb genommen werden kann, Folgendes sichergestellt sein:

Konformitätsbewertungsverfahren
Das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 MDR muss abgeschlossen und die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 angebracht worden sein, bevor Produkte in Verkehr gebracht werden dürfen. Somit muss für jedes Medizinprodukt gemäß seiner Risikoklassifizierung das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen werden.

Gesundheitseinrichtungen erfüllen die Herstellerdefinition von Artikel 2 Nr. 30 MDR nicht. Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen werden in Artikel 5 Absatz 4 und 5 MDR im Detail ausgeführt.

„(2) Von den Herstellern wird ein Risikomanagementsystem wie in Anhang I Abschnitt 3 beschrieben eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten.”

Mit der MDR werden die Anforderungen an das Risikomanagement des Herstellers in beachtlichem Umfang erweitert und sie erhalten anstelle des bisherigen normativen Charakters jetzt eine rechtlich bindende Wirkung. Das betrifft sowohl die Präzisierung der Prozesse und die geforderten Dokumentationen als auch die regelmäßige systematische Aktualisierung, die sich aus der Betrachtung des Risikomanagements als Prozess über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg ergibt.

Nachweis der Sicherheit
Artikel 10 Absatz 2 MDR verlangt vom Hersteller, ein Risikomanagement nach Anhang I Abschnitt 3 der MDR einzurichten. Das entspricht der zentralen Forderung der MDR, ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender sicherzustellen (Erwägungsgrund (1)), da die Sicherheit von Medizinprodukten nur auf der Basis eines funktionierenden Risikomanagementsystems nachgewiesen werden kann (s. auch Kap. I von Anh. I MDR). Die Forderung, ein Risikomanagementsystem einzuführen, ergibt sich direkt aus dem Erwägungsgrund (32) der MDR:

Erwägungsgrund 32
„(32) Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte Produkte den Anforderungen dieser Verordnung jederzeit entsprechen und dass die Erfahrungen, die im Zuge der Verwendung der hergestellten Produkte gesammelt werden, in das Herstellungsverfahren einfließen, sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, das der Risikoklasse und der Art des betreffenden Produkts angepasst sein sollte. Zur Minimierung des Risikos bzw. um Vorkommnisse im Zusammenhang mit Produkten zu verhindern, sollten die Hersteller des Weiteren ein Risikomanagementsystem und ein System für die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld einrichten.”

Inhalte und Dokumentation
Hinsichtlich der Inhalte und der Dokumentation für das geforderte Risikomanagementsystem wird einerseits auf den entsprechenden Abschnitt in den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen verwiesen; diese werden im Anhang I Kapitel 1 Abschnitt 3 MDR präzisiert und geben Hinweise, wie die Anforderungen genau umzusetzen sind.

Andererseits verweisen Erwägungsgrund 22 und Artikel 8 MDR auf die Anwendung harmonisierter Normen, insbesondere der Normen für Qualitäts- und Risikomanagement, mit deren Anwendung der jeweils entsprechende Nachweis der Konformität der Produkte mit den Anforderungen der MDR erbracht werden kann:

Erwägungsgrund 22
„(22): Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Normen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) nachweisen können.”

Artikel 8 MDR
„(1) Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.”

Beide Zitate verweisen explizit auch auf die harmonisierten Normen für das Risikomanagement. Auch wenn die aktuelle Harmonisierung von Normen im Amtsblatt der Europäischen Union weiterhin verspätet ist, so wurde doch das System der Harmonisierung mit dem Verweis auf die Anwendung harmonisierter Normen in Erwägungsgrund 22 der MDR bestätigt. Eine entsprechende Überarbeitung der DIN EN ISO 14971 „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte” [3] liegt seit Juli 2020 vor. Einige Kapitel der MDR lassen sich mit der Einhaltung dieser Norm belegen.

Der Aufbau des Risikomanagementsystems anhand der Norm DIN EN ISO 14971 [3] wird empfohlen, nichtsdestotrotz müssen alle Anforderungen, die direkt oder indirekt ans Risikomanagement aus der MDR gestellt werden zusätzlich erfüllt werden. Das Risikomanagement muss dabei den gesamten Lebenszyklus des Produkts abdecken, von der Ideenfindung und Entwicklungsphase des Produkts bis zur Abkündigung vom Markt und dem Ende der Post-Market-Phase.

Gemeinsame Spezifikationen
Für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI MDR wird in Erwägungsgrund 12 und in Artikel 1 Abschnitt 2 MDR gefordert, dass die Kommission für diese Produkte gemeinsame Spezifikationen (entsprechend Artikel 9 MDR) „mindestens für das Risikomanagement und erforderlichenfalls [für] die klinische Bewertung [zur Belegung] der Sicherheit” erstellen sollte.

Risikomanagement
Abschließend werden die zusätzlichen Anforderungen generell an das Risikomanagement und die Nutzen-Risiko-Bewertung dargestellt. Auf die Darstellung spezifischer Anforderungen, die sich ggf. aus der Ableitung der Anforderungen aus Anhang I ergeben, wird explizit verzichtet. Ein Beispiel für so eine Anforderung leitet sich aus Anhang I Kapitel II Abschnitt 17.2 für das Risikomanagement ab („Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software gehört, oder bei Produkten in Form einer Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements einschließlich der Informationssicherheit, der Verifizierung und der Validierung zu berücksichtigen sind.”)

„(3) Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.”

Der Hersteller muss für seine Produkte eine klinische Bewertung nach Artikel 61 und Anhang XIV MDR vorliegen haben, die Bestandteil der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II Abschnitt 6.1 Buchstabe c) MDR ist. Die klinische Bewertung umfasst dabei die Pre-Market-Phase, Market-Phase und Post-Market-Phase.

Generell lässt sich festhalten, dass die Anforderungen an die Erstellung und Pflege der klinischen Bewertung für Hersteller eine der größten Veränderungen und Herausforderungen bedeuten. Details zur Erstellung klinischer Bewertungen finden sich im Kommentar zu Artikel 61 MDR.

Im Artikel 61 und Anhang XIV definiert die MDR genauer, wie die klinische Bewertung ausgestaltet werden muss. Zusätzlich sollte bei der Erstellung der klinischen Bewertung auch das Guidance-Dokument MEDDEV 2.7/1 REV. 4 hinzugezogen werden, das im Juni 2016 die letzte Revision erfahren hat (s. Arbeitshilfe anbei). Auch wenn dieses Dokument für die Medizinprodukterichtlinien und nicht für die MDR geschrieben wurde, ist es dennoch „State of the Art” für die Erstellung klinischer Bewertungen.[ MEDDEV_2_7-1_rev4.pdf]

Aus dem MDCG 2020-13 für den „Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR)” werden die Anforderungen an die klinische Bewertung noch deutlicher (s. Arbeitshilfe anbei).[ MDCG_2020-13.pdf]

Für die Äquivalenzbewertung sollte das Dokument MDCG 2020-5 „Clinical Evaluation – Equivalence – A guide for manufacturers and notified bodies” herangezogen werden (s. Arbeitshilfe anbei).[ MDCG_2020-5.pdf]

Ob klinische Daten für das bestehende Portfolio ausreichend sind oder ob die Erhebung klinischer Daten durch klinische Prüfung notwendig werden könnten, sollte ausreichend evaluiert werden, dazu gibt es die MDCG 2020-6-Leitlinie („Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under directives 93/42/EEC or 90/385/EEC – A guide for manufacturers and notified bodies”, die hier einen entsprechenden Rahmen definiert (s. Arbeitshilfe anbei).[ MDCG_2020-6.pdf]

Durch den jeweiligen Untertitel der o. g. Leitlinien „A guide for manufacturers and notified bodies” kann angenommen werden, dass die Forderungen der MEDDEV- bzw. MDCG-Leitlinien zum Bestandteil des Prüfumfangs der Benannten Stellen geworden sind und diese Leitlinien damit einen quasi rechtsverbindlichen Charakter erhalten. Hersteller sind also gut beraten, ihre klinischen Bewertungen entsprechend dieser Leitlinien zu verfassen.

Klinische Prüfungen
Sollten klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung nötig werden, müssen diese gemäß Artikel 62 ff. und Anhang XV MDR durchgeführt werden. Allerdings ist das Verfahren bei den Ethikkommissionen sowie für „Sonstige klinische Prüfungen” gemäß Artikel 82 MDR nur im jeweiligen nationalen Recht beschrieben. In Deutschland finden sich die Regelungen im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das zum 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist.

Müssen im Rahmen der klinischen Prüfung Meldepflichten wahrgenommen werden, wurden dazu ebenfalls schon entsprechende Vorlagen für das Reporting in einer MDCG-Leitlinie 2020-10/1 + 10/2 definiert (s. Arbeitshilfen anbei). Es soll an dieser Stelle nur kurz darauf hingewiesen werden, dass auch hier das nationale Recht oder die Anforderungen der Behörden abweichen können, sodass diese Leitlinien nur einen Rahmen beschreiben.[ MDCG_2020-10-1.pdf][ MDCG_2020-10-2.xlsx]

Für Hersteller von medizinischer Software gelten besondere Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß der MDCG-Leitlinie 2019-11 (s. Arbeitshilfe anbei).[ MDCG_2019-11.pdf]

In Absatz (4) von Artikel 10 MDR wird der Hersteller eines (Medizin-)Produkts verpflichtet, eine technische Dokumentation zu erstellen und über den gesamten Lebenszyklus des Produkts auf dem aktuellen Stand zu halten, sofern es sich bei dem Produkt nicht um eine Sonderanfertigung handelt. Diese Anforderung gilt daher für das gesamte Spektrum von Medizinprodukten, also sowohl für serienmäßig hergestellte Massenprodukte (z. B. Verbandmaterial, Pflaster) wie auch für einzelne Investitionsgüter (beispielsweise ein PET-CT).

Wichtigste Voraussetzung für Konformitätsbewertung
Unter der technischen Dokumentation ist die Zusammenstellung aller Dokumente zu verstehen, die vom Hersteller eines Medizinprodukts benötigt werden, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen (u. a. der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR) nachzuweisen. Das Vorhandensein einer technischen Dokumentation (kurz auch TD oder englisch: Technical File genannt) ist damit die wichtigste Voraussetzung für die Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts. Die technische Dokumentation muss – soweit das Verfahren der Konformitätsbewertung die Einbindung einer Benannten Stelle erfordert – bei dieser eingereicht werden. Sie ist auch Bestandteil bei den Audits des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers (nach Artikel 10 Abs. 9 MDR und ISO 13485) durch die Benannten Stellen.

Artikel Absatz (5) 10 MDR stellt die Anforderungen an eine „technische Dokumentation” für die Hersteller von Sonderanfertigungen als Medizinprodukt dar, wobei hier nicht der Begriff technische Dokumentation verwendet wird, sondern nur Dokumentation. Die Anforderungen an diese Dokumentation finden sich dann auch in einem anderen Anhang der MDR, nämlich Anhang XIII MDR.

Sonderanfertigung
Nach Artikel 2 Nr. 3 MDR ist eine Sonderanfertigung definiert als „...ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellen Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.”

Angepasste Produkte
Nicht als Sonderanfertigung gelten Serienprodukte und „Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden...” (vgl. zweiter Unterabsatz von Artikel 2 Nr. 3 MDR) (Hervorhebung d. Autoren)

Es soll kurz auf den Unterschied zwischen Sonderanfertigungen und angepassten Produkten hingewiesen werden:

In der MDR werden „angepasste Produkte” in der Definition von Artikel 2 Nr. 3 MD gegenüber den Sonderanfertigungen abgegrenzt. In Artikel 16 Absatz 1 UnterAbsatz 2 MDR wird klargestellt, dass Personen, die „ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt ohne Änderung seiner Zweckbestimmung für einen bestimmten Patienten montieren oder anpassen” keine (Quasi-)Hersteller im Sinne von Artikel 16 Abs. 1 MDR sind und auch keine Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nr. 3 MDR.

Die MDR regelt angepasste Produkte nicht weiter, aber das deutsche MPDG in § 5 Absatz 5 tut es: Hier ist geregelt, dass auch „Anpasser” der behördlichen Überwachung unterliegen und welche Dokumentation vom Anpasser erstellt werden muss.

Pflichten bei Sonderanfertigungen
Bei Sonderanfertigungen – außer bei Implantaten der Klasse III − gibt es formal kein Konformitätsbewertungsverfahren, sondern alle Anforderungen an den Hersteller einer Sonderanfertigung stehen in Anhang XIII MDR, der folgende Pflichten umfasst:

Angaben in der Dokumentation
Betrachtet man die einzelnen Anforderungen von Anhang XIII MDR mit Blick auf die zu erstellende Dokumentation, so sollte diese folgende Angaben enthalten:

Verantwortliche Person
Zudem ist darauf hinzuweisen, dass Hersteller von Sonderanfertigungen, genauso wie Hersteller von Medizinprodukten, gemäß Artikel 15 MDR über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügen müssen, die über das erforderliche Fachwissen entsprechend Artikel 15 Abs. 1 MDR verfügt (s. Kap. 02015). Als Besonderheit können die Hersteller von Sonderanfertigungen das in Unterabsatz 1 von Artikel 15 genannte erforderliche Fachwissen allein „durch zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden Fabrikationsbereich nachweisen”. Die verantwortliche Person ist u. a. für das Erstellen und Aktualisieren der Dokumentation der Sonderanfertigungen verantwortlich. Bei Klein- und Kleinstunternehmen kann diese Person auch extern angesiedelt sein.

Weitere Unterschiede zu Serienprodukten
Es gibt darüber hinaus noch einige Unterschiede für die Hersteller von Sonderanfertigungen und deren Produkte gegenüber Serienherstellern/-produkten zu beachten:

Hinweis
Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III mit Sitz in Deutschland müssen sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit im Deutschen Medizinprodukteinformations- und datenbanksystem (DMIDS) registrieren (s. Kap. B0103, § 4 Abs. 2 MPDG).

In Artikel 10 Absatz 6 MDR sind die Pflichten des Herstellers zur Erstellung einer EU-Konformitätserklärung und zur Anbringung der CE-Konformitätskennzeichnung aufgeführt. Davon sind die Hersteller von Sonderanfertigungen und Prüfprodukten generell ausgenommen, denn für Sonderanfertigungen und Prüfprodukte wird weder eine Konformitätserklärung ausgestellt noch tragen diese Produkte eine CE-Konformitätskennzeichnung. Anstelle einer Konformitätserklärung wird für Sonderanfertigungen gemäß Artikel 52 Absatz 8 MDR in Kombination mit Anhang XIII eine Erklärung abgegeben; für Prüfprodukte eine Erklärung nach Abschnitt 4.1 des Anhang XV MDR.

Pflichten nur für Serienprodukte
Die Pflichten aus Artikel 10 Absatz 6 MDR gelten also nur für Hersteller von Serienprodukten, deren Konformität mit den Anforderungen der MDR im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen wurde. Für diese Serienprodukte finden sich die Anforderungen an die möglichen Konformitätsbewertungsverfahren in Artikel 52 MDR: Je nach Produktklasse und ggf. unter Berücksichtigung der Kombination mit einem Arzneimittel oder Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs kann entweder nur ein Verfahren nach den Anhängen IX bis XI MDR ausgewählt werden oder mehrere.

Reine Klasse-I-Produkte
Für „reine” Klasse-I-Produkte kann der Hersteller die Konformität mit der MDR in eigener Verantwortung bestätigen und die EU-Konformitätserklärung ausstellen sowie die CE- Konformitätskennzeichnung anbringen.

Sofern eine Benannte Stelle einbezogen werden muss, ist die Konformität mit den MDR-Anforderungen erst mit der Ausstellung der entsprechenden Bescheinigung der Benannten Stelle nachgewiesen; erst dann darf ein Hersteller die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen. Das gilt auch für sterile Instrumente der Klasse I sowie für Produkte der Klasse I mit Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrument.

Das UDI-System ist ein System zur eindeutigen Kennzeichnung von Produkten mit einer „einmaligen Produktkennung” (UDI = unique device identifier) gemäß Artikel 2 Nr. 15 MDR, mit dem die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten erleichtert werden soll. Das UDI-System und die daran gestellten Anforderungen sind in Artikel 27 und Anhang VI MDR im Detail dargelegt. Die Anforderungen an die Registrierung von Produkten finden sich in Artikel 29, die Registrierungsvorschriften für die Wirtschaftsakteure in Artikel 31 MDR.

UDI-System
Die Hersteller müssen ein UDI-System installieren, das die Anforderungen an die Identifizierung und die erleichterte Rückverfolgung von Produkten gemäß Artikel 27 MDR erfüllt. Die Hintergründe für die Einführung des UDI-Systems werden in den Erwägungsgründen zur MDR geliefert:

Erwägungsgrund (41)
In Erwägungsgrund (41) heißt es: „Die Rückverfolgbarkeit von Produkten anhand eines Systems der einmaligen Produktkennung (im Folgenden „UDI-System” — Unique Device Identification System), das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten für Produkte nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, was auf eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden zurückzuführen ist. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und Produktfälschungen zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik, Abfallbeseitigung und Lagerverwaltung von Gesundheitseinrichtungen und anderen Wirtschaftsakteuren verbessern und möglichst mit anderen, in diesem Rahmen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar sein.”

Erwägungsgrund (42)
Desweitern heißt es in Erwägungsgrund (42): „Das UDI-System sollte für alle in Verkehr gebrachten Produkte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen gelten und auf international anerkannten Grundsätzen einschließlich Begriffsbestimmungen basieren, die mit den von den wichtigsten Handelspartnern verwendeten kompatibel sind. Damit das UDI-System rechtzeitig für die Anwendung dieser Verordnung einsatzbereit ist, sollten in dieser Verordnung detaillierte Vorschriften festgelegt werden.”

Der Verweis auf internationale Leitlinien sowie auf bereits vorhandene Authentifizierungssysteme bezieht sich dabei u. a. auf die Empfehlungen des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) und die schon vorher eingeführten UDI-Systeme in anderen Regionen, wie z. B. der UDI-Kennzeichnung, die von der US-amerikanischen FDA schon seit mehreren Jahren gefordert wird. Damit sichergestellt werden kann, dass jeder UDI-Code einzigartig ist, werden diese Codes von sogenannten Zuteilungsstellen vergeben, die selbst dokumentieren, welche Codes beispielsweise an welchen Hersteller abgegeben wurden. Dadurch kann der Hersteller allein über den UDI-Code identifiziert werden.

Voraussetzung für den Aufbau und die Verwendung des UDI-Systems durch den Hersteller ist somit die Auswahl und eine vertragliche Regelung zwischen dem Hersteller und einer von der Kommission benannten Zuteilungsstelle gemäß Artikel 27 Abs. 2 MDR i. V. m. dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 [7] über die „Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind”. Mit dem Durchführungsbeschluss wurden die nachfolgenden vier Zuteilungsstellen

für fünf Jahre benannt.

UDI-DI und UDI-PI
Die UDI eines Produkts besteht aus zwei Komponenten: einer UDI-DI (UDI Device Identifier) und einer UDI-PI (UDI Production Identifier), diese sind wie folgt definiert (s. Anhang VI Teil C Nr. 1 MDR):

Definition Basis-UDI-DI
Davon zu unterscheiden ist die Basis-UDI-DI: „Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells. Es ist die DI, die auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.” Dabei handelt es sich um eine übergeordnete Kennzeichnung, die für die technische Dokumentation sowie für die Produktregistrierung in der UDI-Datenbank erforderlich ist und die mehrere Produkte zusammenfasst, z. B. eine Gruppe von Produkten einer Baureihe mit unterschiedlicher Größe (Durchmesser, Länge, ...). In Anhang VI Teil C Nr. 1 MDR finden sich weitere Begriffsbestimmungen im Zusammenhang mit dem UDI-System.

Jede Produkt-UDI ist sowohl in maschinenlesbarer Form (Barcode, Matrixcode, RFID) als auch in für Menschen lesbarer Form mithilfe eines „UDI-Trägers” auf der Kennzeichnung anzubringen (Artikel 27 Abs. 4 MDR).

Artikel 27
Gemäß Artikel 27 Abs. 1 MDR wird aus der UDI-DI und der UDI-PI die oben beschriebene Produkt-UDI erstellt, und soll in Form eines „UDI-Trägers” als Kennzeichnung auf dem Produkt oder seiner Verpackung sowie auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht werden. Die Weitergabe vom Hersteller über die Wirtschaftsakteure/Handelsketten zu Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe soll bei jeder Weitergabe anhand der UDI dokumentiert werden, grundsätzlich sogar bis zum Ort der Anwendung.

Entsprechend Artikel 27 Abs. 3 MDR muss der Hersteller seinen Produkten, ausgenommen Sonderanfertigungen, bevor er diese in Verkehr bringt, eine UDI unter Berücksichtigung von Anhang VI Teil B MDR zuweisen und – ab den in Artikel 123 Abs. 3 Nr. f) und g) MDR genannten Fristen – am Produkt bzw. auf dessen Verpackung sowie auf allen höheren Verpackungsebenen anbringen. Für Produkte und die jeweiligen Verpackungsebenen (Einzelstück, Verpackungseinheit, ...) sind unterschiedliche UDI-Codes erforderlich, die die jeweilige Konfiguration (z. B. Menge) abbilden.

Diese Anforderungen gelten auch dann, wenn der Hersteller Systeme bzw. Behandlungseinheiten gemäß Artikel 22 MDR in Verkehr bringen möchte.

Hersteller verpflichten sich somit, die Anforderungen gemäß Artikel 27 MDR im Zusammenhang mit dem UDI-System zu erfüllen, dies betrifft insbesondere die Anforderungen gemäß Artikel 27 Absätze 3 bis 8 MDR, d. h. die Verpflichtungen,

Da die UDI-Codes auch in die technische Dokumentation aufgenommen werden sollen, regelt Artikel 29 Abs. 3 MDR, dass für Produkte, deren Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, die Basis-UDI-DI bereits vor Beauftragung der Benannten Stelle zugewiesen und im Antrag an die Benannte Stelle genannt werden muss.

Die UDI unterliegt ebenfalls dem Änderungswesen und muss je nach Änderung angepasst werden. Eine gute Übersicht wie die UDI aufgebaut ist, welche Informationen darin verschlüsselt werden können und welche Auswirkungen eine Änderung haben kann, bietet die Leitlinie der UDI Working Group: UDIWG 2018-2 [8] – „The architecture of the UDI database – Basic UDI-DI and UDI-DI attributes for Medical devices and in-vitro diagnostic medical devices. ”

Die Anforderungen der MDR an die UDI-Kennzeichnung überschneidet sich stark mit der Leitlinie IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019 [9] „Unique Device Identification system (UDI-System) Application Guide” die aktuell alle Länder, die die Anwendung der UDI fordern, als Grundlage betrachten.

Weitere Informationen bieten die diversen MDCG Guidelines, die auf der Kommissionswebsite veröffentlicht sind [10], sowie die entsprechenden FAQ-Dokumente.

Ausgewiesene Stellen der Basis-UDI-DI
Somit ergibt sich zusammenfassend, dass die UDI auf der Kennzeichnung erscheinen muss, hingegen die Basis-UDI-DI nicht. Die Basis-UDI-DI muss laut der MDR an folgenden Stellen ausgewiesen werden:

Registrierung von Produkten
Mit Artikel 29 MDR wird erstmals europaweit ein System für die Registrierung von Produkten eingeführt, das wesentlich auf der Produktidentifikation über die UDI-Codes basiert. Das hier beschriebene Verfahren über das UDI-Modul der Eudamed-Datenbank (nachfolgend kurz: Eudamed) wird gemäß Artikel 123 Abs. 3 lit. d) MDR erst sechs Monate nach Bestätigung der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed verpflichtend sein. Bis dahin gelten die bisherigen Produktregistrierungspflichten gemäß den Medizinprodukterichtlinien (MDD, AIMDD) weiter.

Verpflichtende Informationen
Sobald die UDI-Datenbank von Eudamed gemäß Artikel 28 MDR jedoch implementiert und voll funktionsfähig ist, soll der Hersteller in das UDI-Modul von Eudamed für jedes seiner Produkte die UDI-DI und weitere Informationen über sich als Hersteller und zu seinem Produkt gemäß Artikel 29 Abs. 1 und 2 MDR i. V. m. Anhang VI Teil B MDR eingeben. Dabei gilt Absatz 1 von Artikel 29 MDR für (Medizin-)Produkte und Absatz 2 für Systeme und Behandlungseinheiten. Die verpflichtenden Informationen gemäß Anhang VI Teil B MDR sind für Produkte und Systeme sowie Behandlungseinheiten gleich, dazu gehören u. a.

Mit dem MDCG-Dokument MDCG 2010-5 [11] („Registration of legacy devices in Eudamed”) wird festgestellt, dass für die sogenannten „legacy devices” (Produkte, die mit gültigen MDD/AIMDD-Zertifikaten gemäß Artikel 120 Abs. 3 MDR im Rahmen der Übergangsvorschriften weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen) zwar keine Pflicht zur Zuteilung einer UDI besteht, dass aber eine Registrierung dieser Produkte in Eudamed wünschenswert sei und anstelle einer vom Hersteller vergebenen UDI eine von Eudamed vergebene Schlüsselnummer (Eudamed DI = Device Identifier) für die Identifizierung sorgen soll. Da die Pflicht für die Produktregistrierungen in Eudamed erst sechs Monate nach der Bekanntmachung der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed gemäß Artikel 34 Abs. 3 MDR besteht und Eudamed als Ganzes voraussichtlich erst zum Ende der derzeit gültigen Übergangsfrist voll funktionsfähig sein wird, erscheint es fraglich, ob eine Registrierung von „legacy devices” in Eudamed noch sinnvoll ist, da „legacy devices” nach heutigem Stand (Juni 2022) ab 26. Mai 2024 ohnehin nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen.

Für die Produktregistrierung in Eudamed steht seit Anfang Oktober 2021 ein Testmodul im sogenannten Eudamed Playground zur Eingabe der Daten zur Verfügung. Im Eudamed Playground registrierte Hersteller können über ihre Eudamed Playground-Zugangsdaten auch Produkte registrieren.

Hinweis
Die registrierten Produkte können über die Suchfunktionen der öffentlichen Eudamed-Seite [12] im Detail eingesehen werden.

Registrierung des Herstellers als Wirtschaftsakteur
Artikel 31 MDR regelt die Registrierungspflichten der Wirtschaftsakteure über Eudamed. Gemäß MDR sind alle Hersteller registrierungspflichtig, bei Herstellern ohne Sitz in der EU/im EWR zusätzlich auch der Bevollmächtigte sowie der oder die Importeure.

Die Registrierung von EU-Herstellern in Eudamed erfolgt nach Einrichtung eines entsprechenden Zugangs zur Datenbank und Eingabe von Kontaktdaten des Herstellers sowie seiner für die Einhaltung der Registrierungsvorschriften verantwortlichen Person(en) gemäß Artikel 15 MDR. Nach Abschluss der Registrierung wird der Datensatz an die zuständige Behörde (in Deutschland die zuständige Landesbehörde) weitergeleitet, dort validiert und von der Behörde freigegeben. In diesem Zusammenhang wird dem Hersteller eine einmalige Registrierungsnummer zugewiesen (SRN = single registration number) mit folgendem Format: DE-MF-0000XXXXX, d. h.

Die Registrierung von Herstellern ohne Sitz in der EU/im EWR erfordert zunächst die Registrierung ihres Bevollmächtigten, die entsprechend durchzuführen ist und zu einer SRN für den Bevollmächtigten führt.

Dann kann der Nicht-EU-Hersteller sich selbst registrieren, benötigt dazu aber die SRN des Bevollmächtigten und muss – anders als ein EU-Hersteller – zusätzlich ein „Mandate Summary Document” hochladen, in dem auch die vom Mandat des Bevollmächtigten umfassten Produkte aufgeführt sind.

Nach Abschluss der Registrierung wird der Datensatz zunächst an den Bevollmächtigten weitergeleitet, der die Informationen des Herstellers verifiziert und dann den Registrierungsantrag an die für ihn zuständige Behörde weiterleiten oder den Hersteller auffordern kann, die Registrierungsdaten zu korrigieren. Nach Weiterleitung an die Behörde erhält der Hersteller dann die SRN. Das MDCG-Dokument MDCG 2021-13 rev 1 [13] („Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR”) beschäftigt sich dem Titel nach mit den Registrierungspflichten für Wirtschaftsakteure, die weder Hersteller noch Bevollmächtigte oder Importeure sind. Tatsächlich geht es auf die Registrierungsanforderungen für Hersteller von Sonderanfertigungen, Hersteller von „legacy devices” (Produkte, die über gültige MDD-/AIMDD-Zertifikate verfügen und gemäß Artikel 120 Abs. 3 MDR weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen), Hersteller von „old devices” (Produkte, die vor Geltungsbeginn der MDR zuletzt in Verkehr gebracht wurden) und Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten ein und gibt Auskunft über eventuelle Registrierungspflichten in Eudamed.

Hinweis
Nicht nur die registrierten Produkte, sondern auch die registrierten Wirtschaftsakteure können über die Suchfunktionen der öffentlichen Eudamed-Seite im Detail eingesehen werden.

Zusammenfassung
Zusammenfassend werden in Artikel 10 Abs. 6 MDR die Vorschriften adressiert, die Hersteller umsetzen müssen, damit sowohl ihre Rolle als Hersteller als auch die in Verkehr gebrachten Produkte registriert und alle Informationen für die Behörden verfügbar gemacht werden können. Die in diesem Abschnitt adressierten Vorschriften gelten verbindlich nur für MDR-konforme Produkte. Für sog. „legacy devices”, die mit gültigen MDD/AIMDD-Zertifikaten gemäß Artikel 120 Abs. 3 MDR im Rahmen der Übergangsvorschriften weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen, gelten die bisherigen Registrierungspflichten für Produkte und Wirtschaftsakteure auch weiterhin, es ist jedoch jedem Hersteller freigestellt, auch „legacy devices” mit einer UDI zu versehen, sich als Wirtschaftsakteur eine einmalige Registrierungsnummer (SRN = single registration number) zuteilen zu lassen und/oder Produkte in Eudamed zu registrieren. Legacy Produkte müssen jedoch spätestens ab dem Zeitpunkt in die Eudamed eingetragen werden, ab dem es ein meldepflichtiges schwerwiegendes Vorkommnis oder eine andere Vigilanz-Aktivität gibt.

Die Regelungen dieses Absatzes von Artikel 10 MDR betreffen die Dokumentations- und Archivierungspflichten der Hersteller. Vom Hersteller müssen folgende Unterlagen für die zuständige Behörde zur Verfügung gehalten werden:

Die Begrifflichkeit „zur Verfügung halten” bedeutet dabei, dass die Unterlagen auf Anfrage ohne wesentliche Verzögerungen bereitgestellt werden können.

Die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie weitere Bescheinigungen (siehe Artikel 56) müssen mindestens zehn Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Produkts, das von der Konformitätsbewertung abgedeckt ist, aufbewahrt werden und den Behörden zur Verfügung stehen. Für implantierbare Produkte gilt ein Zeitrahmen von 15 Jahren.

Die Dokumentation muss den gesamten Produktlebenszyklus inklusive aller Änderungen enthalten, wobei es bei bestimmten Implantaten (z. B. koronaren oder peripheren Stents (Gefäßstützen, Gelenkimplantaten) fraglich ist, ob für diese das Ende der Archivierungsdauer auch das Ende des Produktlebenszyklus ist, denn bei einigen Implantaten dürfte die Lebensdauer der implantierten Produkte länger sein als die Archivierungsdauer.

Sollten diese Dokumente von einer Behörde angefragt werden, dann kann diese entweder die komplette technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung anfordern.

Bevollmächtigte eines Herstellers, der nur einen Sitz außerhalb der EU hat, müssen jederzeit Zugang zu der technischen Dokumentation haben, um ihre Aufgaben als Bevollmächtigte ausführen zu können. Dazu gehört die Verpflichtung, den Behörden auf Anfrage die technische Dokumentation zur Verfügung zu stellen. Diese Aufgaben sind näher in Artikel 11 Absatz 3 beschrieben.

Hinweis:
Gemäß dem MDCG-Dokument MDCG 2021-25 [14] („Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ’legacy devices' and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”) besteht die Pflicht des Herstellers oder des Bevollmächtigten zur Bereithaltung der technischen Dokumentation gemäß MDR nur für Produkte, für die die Konformität mit der MDR nachgewiesen wurde, nicht aber für sog. „legacy devices”. Allerdings können Behörden auch für „legacy devices” die Unterlagen zur Konformitätsbewertung gemäß MDD oder AIMDD vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten anfordern, diese müssen aber nicht der gemäß Anhängen II und III MDR geforderten Struktur entsprechen.

„(9) Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten werden. Änderungen an der Auslegung des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der GS, auf die bei Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden zeitgerecht angemessen berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise sowie einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleistet.

m) Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung.”

Keine bestimmte Norm gemeint
Jeder Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist. Hier sei darauf hingewiesen, dass die MDR nicht von einer Zertifizierung gemäß einer bestimmten Norm wie z. B. der DIN EN ISO 13485:2021-12 (im Folgenden kurz EN ISO 13485 genannt), der DIN EN ISO 9001:2015-11 (im Folgenden kurz EN ISO 9001 genannt) oder weiterer Normen spricht, sondern nur auf ein konformes QMS verweist.

In der Praxis hat sich für viele Hersteller die Einhaltung der EN ISO 13485 als State of the Art durchgesetzt; diese allein ist zur Belegung aller Anforderungen an ein QMS jedoch nicht ausreichend. Es gibt auch Hersteller, die aufgrund der Risikoklasse der Produkte nur ein EN ISO 9001-System plus die Anforderungen der MDR einführen oder ganz auf ein nach einer Norm zertifiziertes QMS verzichten. Eine entsprechende Bewertung dieser Ausführung obliegt dem Hersteller des jeweiligen Medizinprodukts und dem regulatorischen Rahmen, in dem er sich bewegt.

„(10) Die Hersteller von Produkten richten ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 ein und halten es auf dem neuesten Stand.”

Die MDR nimmt die Hersteller stärker in die Pflicht als die früheren Richtlinien, den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte in Bezug auf Sicherheit und Leistung zu betrachten. Dabei kommt der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance – PMS) eine große Bedeutung zu.

Definition nach Artikel 2
Die MDR selbst liefert die Definition: „Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezeichnet alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann;” (Artikel 2 Nr. 60 MDR)

Erfassen, korrigieren, vorbeugen
Es gilt demnach für den Hersteller, umfassende Informationen zu den bereits in Verkehr gebrachten Produkten in einem proaktiven und systematischen Prozess zu erfassen und Komplikationen oder Probleme mit seinen Produkten in Bezug auf Design, Herstellung oder Verwendung, die vor der Markteinführung nicht erkennbar waren, zu korrigieren und vorzubeugen (Korrektur- oder Präventivmaßnahmen; Corrective and Preventive Action – CAPA).

Anforderungen in Artikel 83
Die grundlegenden Anforderungen an ein System, die der Hersteller dafür einrichten muss, sind dabei in Artikel 83 MDR festgelegt. Der Hersteller muss dieses System „planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, pflegen und auf den neuesten Stand halten” und zudem als integralen Bestandteil seines Qualitätsmanagementsystems implementieren.

Die Pflicht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gilt seit dem Geltungsbeginn der MDR am 25.05.2021 für alle Produkte, auch die, die nach den Übergangsvorschriften in Verkehr gebracht werden dürfen. Daher müssen alle Hersteller die Anforderungen an die PMS- Prozessdokumentation bereits seit diesem Datum in ihrem QM-System verankert haben.

Das PMS-System muss geeignet sein, eine für die Risikoklasse und die Art des betreffenden Produkts angemessene systematische Erfassung, Aufzeichnung und Analyse von Daten zur Leistung, Sicherheit und Qualität eines Produkts gewährleisten.

Zwecke
Die Zwecke, für die die gesammelten Daten verwendet werden sollen, sind entsprechend in Artikel 83 Absatz 3 MDR dargestellt:

Die technische Dokumentation gemäß der Anhänge II und III MDR muss entsprechend mit den neuen Informationen angepasst werden.

In einem Post-Market-Surveillance-Plan (Artikel 84 MDR i. V. m. Anhang III MDR, s. Kap. 02084) muss der Hersteller festlegen, welche Daten mit welchen Methoden erhoben und bewertet werden sollen. Diese Daten fließen dann in

Dies sollte im Rahmen der Erstellung der QM-Dokumente für das PMS-System vom Hersteller entsprechend berücksichtigt werden.

Verlinkung zu Vigilanz-Aktivitäten
Des Weiteren muss der Hersteller eine direkte Verlinkung der PMS-Daten zu seinen Vigilanz-Aktivitäten herstellen, indem er Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen analysiert und die Ergebnisse gegebenenfalls in entsprechende Präventiv- und Korrekturmaßnahmen umsetzt. So kann sich daraus z. B. eine potenzielle Meldepflicht bezüglich eines schwerwiegenden Vorkommnisses oder notwendiger Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nach Artikel 87 MDR an die Behörden ergeben.

Eine ausführliche Kommentierung des Artikels 83 MDR zur Umsetzung eines PMS-Systems und den Schnittstellen zum Risikomanagement, der klinischen Bewertung und Vigilanz ist bereits Teil von „Praxis Medizinprodukterecht”: siehe Kapitel 02083.

Anforderungen
Die Produkte unter der Verantwortung des Herstellers müssen mit den Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 MDR gekennzeichnet sein. Die Anforderungen an die bereitzustellenden Informationen sind Teil der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und sind in 4 Abschnitte gegliedert:

Wie auch bei den übrigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I MDR müssen auch die Anforderungen an die bereitzustellenden Informationen auf ihre Anwendbarkeit geprüft werden und es muss belegt werden, wie diese Anforderungen erfüllt sind. Hilfe dabei bietet die Checkliste zu Anhang I MDR (s. Arbeitshilfe). Dabei sollten alle allgemeinen Anforderungen gemäß Abschnitt 23.1 von Anhang I MDR grundsätzlich erfüllt sein; insbesondere sind die Informationen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung „so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, [...]” (Anhang I, Abschnitt 23.1 a) MDR).[ GSLA_MDR_dt.docx]

Anforderungen, die mit „gegebenenfalls” oder „können ...” (z. B. „können ... ergänzt werden”, „können …. angebracht werden”, „können ... verwendet werden”, …) eingeschränkt sind, können ausgeschlossen werden, wenn sie nicht zutreffen. Ebenso muss bei Anforderungen, die mit „oder” verknüpft sind, nur ein Teil der Anforderungen erfüllt sein. Beispiel für derartige Verknüpfungen ist z. B. Anhang I, Nr. 23.1 lit. c): „Kennzeichnungen werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt und können durch maschinenlesbare Informationen wie Radiofrequenz-Identifizierung („RFID”) oder Strichcodes ergänzt werden.”

Allgemeine Anforderungen
Die allgemeinen Anforderungen betreffen sowohl Anforderungen an die Kennzeichnung als auch an die Gebrauchsanweisung. So müssen die Angaben verständlich und gut lesbar sein, müssen unauslöschlich und damit über die Lebensdauer als Kennzeichnung verfügbar sein. Entsprechende Spezifikationen, Testpläne, Testprotokolle, sowie Verifikationen und/oder Validierungen müssen vom Hersteller über die eben genannten Anforderungen dokumentiert und aufrechterhalten werden.

Nr. 23.1 lit. h) empfiehlt die Verwendung von international anerkannten Symbolen und/oder gegebenenfalls Identifizierungsfarben, insbesondere die Verwendung von Symbolen aus harmonisierten Normen oder Spezifikationen. Der Hinweis „gibt es keine derartigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen…, so werden die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert”, kann so interpretiert werden, dass Symbole, die harmonisierten Normen oder Standards entnommen sind, nicht mehr in der Gebrauchsanweisung erläutert werden müssen. Dies dürfte – insbesondere bei einfachen Produkten und bei Informationen in mehreren Amtssprachen – eine Verkürzung der Gebrauchsanweisung erlauben, wenn darauf verzichtet wird, alle auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung verwendeten Symbole in der Gebrauchsanweisung nochmals zu erläutern.

Kennzeichnung
Bei den Anforderungen an die Angaben auf der Kennzeichnung wird explizit gefordert, dass alle nachfolgend genannten Angaben enthalten sein müssen. Zu den verpflichtenden Angaben gehören

Sterilprodukte
Für Produkte, die steril zur Anwendung kommen sollen, gibt es spezielle Kennzeichnungsanforderungen für die Sterilverpackung. Neben den sonstigen Anforderungen an die Kennzeichnung (Produktidentifikation, Herstellerinformation, ggf. Hinweis auf klinisches Prüfprodukt oder Sonderanfertigung, Verwendbarkeitsdatum, ...) müssen auf einer Sterilverpackung spezifische Angaben zum sterilen Produkt und seiner Verpackung gemacht werden, beispielsweise

Validierung der Kennzeichnung
Die Erfüllung der Anforderungen, dass die Angaben auf der Kennzeichnung unauslöschlich, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein müssen, sind durch entsprechende Tests zu belegen. Dazu gehören beispielsweise Tests zur Beständigkeit des Klebeetiketts und der aufgedruckten Beschriftungen über die Lager- und Transportdauer des Produkts, aber auch Tests zur Gebrauchstauglichkeit.

Gebrauchsanweisung
Die Gebrauchsanweisung richtet sich primär an die Anwender des Produkts. Es müssen alle Angaben zu finden sein, damit der vorgesehene Anwender das Produkt entsprechend der Zweckbestimmung sicher einsetzen kann. Die Gebrauchsanweisung spielt darüber hinaus eine entscheidende Rolle bei der Bewertung von Vorkommnissen: Es wird geprüft, inwieweit das Produkt entsprechend der Gebrauchsanweisung angewendet wurde. Wenn die Gebrauchsanweisung vollumfänglich beachtet wurde, kann in der Regel ein Anwenderfehler ausgeschlossen werden, und es liegt vermutlich ein (schwerwiegendes) Vorkommnis vor, entweder durch ein fehlerhaftes Produkt oder auch einen Fehler in der Gebrauchsanweisung.

Anhang I Abschnitt 23.4 MDR listet die Angaben auf, die in der Gebrauchsanweisung enthalten sein müssen. Auch hier gibt es verpflichtende Informationen und solche, die nur in bestimmten Fällen vorgeschrieben sind. Neben Angaben, die auch schon auf der Verpackungskennzeichnung erforderlich sind, sind insbesondere folgende Angaben zu machen (Auszug):

Sprachanforderungen
Artikel 10 Absatz 11 MDR fordert, dass die Informationen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung dem Anwender oder Patienten in einer oder mehreren Amtssprachen beigelegt werden, die von dem entsprechenden Mitgliedstaat festgelegt sind, in dem das Produkt zur Verfügung gestellt wird. Die Einschränkung „in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat [...] festgelegten Amtssprache(n) der Union” schränkt den Sprachenumfang einerseits auf die 25 offiziellen Amtssprachen der EU ein, d. h,. die darüberhinausgehenden Sprachen, z. B. von Minderheiten, sind von den MDR-Anforderungen ausgeschlossen.

Andererseits gibt es in der EU 24 offizielle Amtssprachen, darüber hinaus im Wirtschaftsraum, in dem die MDR-Anforderungen umgesetzt werden (EU und Norwegen, Island, Liechtenstein sowie Türkei) zusätzliche 3 offizielle Amtssprachen, d. h. insgesamt 27 Amtssprachen im Geltungsbereich der MDR.

Von der EU-Kommission (Directorate-General for Health and Food Safety) wurden am 17. Januar 2024 die Sprachanforderungen für die MDR veröffentlicht (s. Arbeitshilfe). Danach verlangen die 27 EU-Staaten die Informationen für Laien (Selbstanwendung durch Patienten) in insgesamt 20 Sprachen, in den weiteren Staaten des EWR sowie der Türkei sind weitere zwei Sprachen (Norwegisch und Türkisch) für die Informationen von Laien vorgeschrieben. Sofern die Produkte ausschließlich von professionellen Anwendern angewendet werden, akzeptieren viele Staaten anstelle ihrer Landessprache auch Informationen in anderen Sprachen, z. B. in Englisch oder einer anderen dort verständlichen Sprache. Aber auch dann sind die Informationen in mehr als 10 Amtssprachen zu verfassen, wenn die Produkte im gesamten „MDR-Raum” bereitgestellt werden sollen.[ language_requirements_mdr.pdf]

Die EU-Liste der Sprachanforderungen schlüsselt die Anforderungen auch noch nach weiteren Kriterien auf, z. B. nach Sprachanforderungen für die Implantationskarte (Artikel 18 Abs. 1 MDR) und die grafische Benutzeroberfläche, z. B. bei Apps. Darüber hinaus werden auch die Sprachanforderungen für die Konformitätserklärung (Artikel 19 Abs. 1 MDR), die Sicherheitsinformationen im Feld (Artikel 89 Abs. 8 MDR) sowie für die Dokumente zur Konformitätsbewertung (Artikel 52 Abs. 12 MDR) dargestellt.

„(12) Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler des betreffenden Produkts und gegebenenfalls den Bevollmächtigten und die Importeure davon in Kenntnis.

Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus, informieren die Hersteller außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die für dieses Produkt eine Bescheinigung gemäß Artikel 56 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.”

Der Absatz 12 in Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) stellt Anforderungen auf, welche Maßnahmen ein Hersteller treffen muss, sofern er von Nichtkonformitäten seiner Produkte erfährt. Er berührt damit auch die Vigilanzpflichten des Herstellers, sofern eine Nichtkonformität zu einem Vorkommnis oder einem schwerwiegenden Vorkommnis führt oder führen könnte oder zu einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (Rücknahme oder Rückruf).

Gemäß Artikel 5 der MDR darf ein Produkt nur in Verkehr gebracht werden, wenn es den Anforderungen der MDR entspricht und der Hersteller zuvor ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 MDR zur Bewertung der Konformität des Produkts durchgeführt hat. Artikel 10 (12) regelt die Vorgehensweise des Herstellers in dem Falle, wenn ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt nach Eischätzung des Herstellers nicht mehr den Anforderungen der MDR entspricht.

Artikel 10 Absatz 12 setzt als grundlegenden Maßstab für entsprechende Meldungen des Herstellers an Händler sowie gegebenenfalls Bevollmächtigte, Importeure und die zuständigen Behörden die „Nichtkonformität” des Produkts mit den Anforderungen aus der MDR an, nicht jedoch die Begriffe „Vorkommnis” oder „schwerwiegendes Vorkommnis”, da diese nur eine Untergruppe von Nichtkonformitäten darstellen.

„(13) Die Hersteller verfügen über ein System für die Aufzeichnung und Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß den Artikeln 87 und 88.”

Vigilanzsystem ist Pflicht
Die MDR verpflichtet den Hersteller ein Vigilanz-System zu implementieren und zu führen, das ihm ermöglicht, meldepflichtige bzw. schwerwiegende Vorkommnisse (Artikel 87 „Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld”) sowie Trends (Artikel 88 „Meldung von Trends”) aus gesammelten Daten zu erkennen und zu melden. Diese Daten werden durch den Hersteller beispielsweise im Rahmen von Kundenreklamationen oder der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance – PMS) gesammelt (s, Kap. 02083 zum System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83).

Das Vigilanzsystem innerhalb der MDR ist als reaktives Meldesystem zu verstehen und soll den Schutz der Gesundheit und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten. Reaktiv bedeutet, dass die Meldungen als Reaktion, also nachgeschaltet den Vorkommnissen im Feld erfolgen müssen. Anders als proaktive Maßnahmen, wie im Rahmen der Post-Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringung), die unabhängig davon, was tatsächlich passiert, erfolgen müssen (dazu die ausführliche Kommentierung des Artikels 83 der MDR von Frau Barbara Leukers, s. Kap. 02083).

Die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz sind ein zwingender Aspekt im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers (Artikel 10 (9) MDR, s. Abschn. 2.9) und somit für alle Hersteller maßgeblich.