1 Einführung
Die Zusammenfassung der Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD) in der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten und weitere Wirtschaftsakteure ergeben einen wesentlich größeren Umfang der MDR im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien.
Geltungsbereich
Der Geltungsbereich der MDR wurde ausgeweitet und umfasst:
Der Geltungsbereich der MDR wurde ausgeweitet und umfasst:
| • | Für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör |
| • | Kosmetische Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln (lt. Anhang XVI, z. B. farbige Kontaktlinsen ohne medizinischen Verwendungszweck) |
Produkte, die eine Kombination aus einem Arzneimittel oder Wirkstoff und einem Medizinprodukt sind, werden entweder von der MDR oder von der Richtlinie 2001/83/EG (Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel) erfasst.
Beibehaltung New Approach
Die MDR folgt weiterhin dem Ansatz des New Approach. Hersteller von Produkten der Klasse I, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, erklären die Konformität ihrer Produkte mit der MDR durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung selbst, nachdem sie ein Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem sowie die technische Dokumentation zu ihren Produkten erstellt haben. Die Einbindung einer Benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ist erforderlich:
Die MDR folgt weiterhin dem Ansatz des New Approach. Hersteller von Produkten der Klasse I, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, erklären die Konformität ihrer Produkte mit der MDR durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung selbst, nachdem sie ein Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem sowie die technische Dokumentation zu ihren Produkten erstellt haben. Die Einbindung einer Benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ist erforderlich:
| • | für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III, |
| • | für Produkte der Klasse I mit Messfunktion, |
| • | für Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, |
| • | Und neu für wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I (für den Part zur Wiederaufbereitung in der Gebrauchsanweisung) |
2 Anwendungsfristen und Übergangsbestimmungen
Mit der Veröffentlichung der MDR im Amtsblatt der EU am 5. Mai 2017 waren folgende Umsetzungs- und Übergangsfristen vorgesehen, die in Artikel 123 MDR geregelt sind:
| • | 25.05.2017 Inkrafttreten der neuen MDR mit einer Übergangsfrist von drei Jahren |
| • | 26.05.2020 Geltungsbeginn der MDR. Die MDD und die AIMDD sowie auch alle Benennungen der Benannten Stellen unter der MDD und AIMDD verlieren ihre Gültigkeit. Mit der Verordnung (EU) 2020/561 vom 23. April 2020 (veröffentlicht im ABl. Nr. L 130 vom 24. April 2020) wurde der Geltungsbeginn der MDR sowie das Ende der Gültigkeit der MDD und AIMDD um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben. Seitdem gilt die MDR in der EU. |
Eine spätere Anwendbarkeit der Verordnung ist für eine Vielzahl von Regelungen vorgesehen, die ein funktionierendes europäisches Datenbanksystem (Eudamed) voraussetzen wie z. B. die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren. Zum Erscheinen dieser Auflage sind drei der Eudamed-Module bereits aktiv (Modul für die Registrierung der Wirtschaftsakteure, UDI-Modul für die Registrierung der Produkte, Modul für die Zertifikate der Benannten Stellen).
