05207 § 7 MPBetreibV: Instandhaltung von Medizinprodukten
§ 7 Instandhaltung von Medizinprodukten
(1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit.
(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.
(3) Nach der Instandhaltung nach Absatz 1 müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden können.
(4) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 3 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein. |
1 Einleitung
Das im Medizinproduktegesetz festgelegte Schutzniveau bezieht sich für jedes Medizinprodukt sowohl auf den Bereich des Inverkehrbringens als auch auf den Bereich der Anwendung/Verwendung und Instandhaltung (vgl. Kap. B0101, § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG – s. Kap. 04004, 3 „Schutz vor Gefährdung der Sicherheit und Gesundheit”). Der Gesetzgeber geht davon aus, dass die vom Hersteller mit der CE-Kennzeichnung zugesicherten medizinischen und technischen Leistungen eines Medizinprodukts nur dann erhalten bleiben, wenn in der Betriebsphase eines Medizinprodukts vom Betreiber eine sachgerechte Instandhaltung dieser Medizinprodukte durchgeführt wird bzw. der Betreiber in Auftrag gibt [1].
Analysiert man die Gefährdungen, die sich bei der Anwendung von (bestimmungsgemäß mehrfach verwendungsfähigen) medizinisch-technischen Geräten ergeben, so ist festzustellen, dass etwa 10 % aller Zwischenfälle auf einen unzureichenden technischen Zustand zurückzuführen sind. Die sachgemäße Instandhaltung ist somit eine notwendige Voraussetzung für eine sichere Anwendung von Medizinprodukten.
§ 7 MPBetreibV enthält im Wesentlichen Anforderungen an den Betreiber, die bei der Beauftragung von Instandhaltungsmaßnahmen zu beachten sind. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält keine unmittelbare Verpflichtung zur Instandhaltung von Medizinprodukten. Ausnahmen sind diejenigen Medizinprodukte, für die der Verordnungsgeber in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verbindlich eine Inspektion aus sicherheitstechnischer Sicht vorgeschrieben hat – die sicherheitstechnische Kontrolle (s. Kap. 05206 „Sicherheitstechnische Kontrolle”).
