04035 § 28 MPG: Verfahren zum Schutz vor Risiken
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung. [1]
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§ 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken
(1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte, soweit nicht das Atomgesetz oder eine darauf gestützte Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, für die danach zuständige Behörde entsprechende Befugnisse vorsieht.
(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte sowie den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinprodukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die übrigen zuständigen Behörden in Deutschland, die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesministerium für Gesundheit.
(3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte oder Sonderanfertigungen die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten oder deren Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, in Stand gehalten oder ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden und trifft sie deshalb Maßnahmen mit dem Ziel, das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen oder das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken, teilt sie diese umgehend unter Angabe von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Artikel 7 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG mit. In den Gründen ist insbesondere anzugeben, ob die Nichtübereinstimmung mit den Vorschriften dieses Gesetzes zurückzuführen ist auf
1. die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforderungen,
2. eine unzulängliche Anwendung harmonisierter Normen oder Gemeinsamer Technischer Spezifikationen, sofern deren Anwendung behauptet wird, oder
3. einen Mangel der harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen selbst.
(4) Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass alle, die einer von einem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in geeigneter Form auf diese Gefahr hingewiesen werden. Eine hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist zulässig, wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso wirksame Maßnahmen nicht oder nicht rechtzeitig getroffen werden können.
(5) Maßnahmen nach Artikel 14b der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG trifft das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 6. |
1 Einleitung
Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Medizinprodukt die anwendbaren Grundlegenden Anforderungen erfüllt und ein vorgesehenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Bei CE-gekennzeichneten Medizinprodukten kann man unterer anderem davon ausgehen, dass sie sicher sind, d. h. die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährden. Jedoch können z. B. durch Fertigungsmängel, Materialveränderungen oder Anwendungsfehler unerwartete Risiken auftreten. Auch können durch neue Erkenntnisse bereits bestehende Risiken erkannt werden, wie beispielsweise Risiken, die durch TSE (transmissible spongiforme Enzephalopathie) bestehen bei Medizinprodukten mit Materialien, die beispielsweise vom Rind stammen.
Der Hersteller eines Medizinprodukts hat ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem er Erfahrungen mit dem Medizinprodukt – insbesondere Risiken – nach dem Inverkehrbringen sammeln, auswerten und melden sowie erforderliche Korrekturen durchzuführen kann. Treten Risiken im Zusammenhang mit einen Medizinprodukt auf und der Hersteller ist nicht verfügbar oder nicht in der Lage, die erforderlichen korrektiven Maßnahmen ausreichend durchzuführen, legt das Verfahren zum Schutz vor Risiken behördliche Maßnahmen fest.
Das Medizinproduktegesetz regelt neben den Aufgaben und den Befugnissen der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung (s. Kap. 04033 „Durchführung der Überwachung”) und den Verfahren bei unrechtmäßig bzw. unzulässig CE-gekennzeichneten Medizinprodukten (s. Kap. 04044 „Verfahren bei unrechtmäßiger Anbringung der CE-Kennzeichnung”) auch die behördlich durchzuführenden Verfahren zum Schutz vor Risiken. Bei Gefahren durch Medizinprodukte hat die zuständige Behörde alle in § 28 MPG festgelegten erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu treffen.
