04007 § 7 MPG: Grundlegende Anforderungen
|
Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
Arbeitshilfen: |
§ 7 Grundlegende Anforderungen
(1) Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.07.1990, S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.09.2007, S. 21) geändert worden ist, für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.07.1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.09.2007, S. 21) geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen.
(2) Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (ABl. L 157 vom 09.06.2006, S. 24) sind, auch den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder gemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG.
(3) Bei Produkten, die vom Hersteller nicht nur als Medizinprodukt, sondern auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG bestimmt sind, müssen auch die einschlägigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden. |
1 Einleitung
Medizinprodukte unterliegen im Europäischen Wirtschaftsraum einheitlichen Regelungen. Basis hierfür sind die nach der „Neuen Konzeption” gleichartig strukturierten in § 7 MPG angesprochenen Richtlinien für Medizinprodukte:
| • | Richtlinie 90/385/EWG: Aktive implantierbare medizinische Geräte (zuletzt geändert durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten). |
| • | Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte (zuletzt geändert durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten). |
| • | Richtlinie 98/79/EG: In-vitro-Diagnostika (zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Anpassung einiger Rechtsakte, für die das Verfahren des Artikels 251 des Vertrags gilt, an den Beschluss 1999/468/EG des Rates in Bezug auf das Regelungsverfahren mit Kontrolle). |
Hinweis: Die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG haben durch die Richtlinie 2007/47/EG wesentliche Änderungen erfahren, die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG haben durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 keine Veränderung erfahren. |
Darüber hinaus werden in § 7 MPG folgende Richtlinien angesprochen:
| • | Richtlinien 2006/42/EG: Maschinen-Richtlinie (s. Kap. A0207).Die in den Medizinprodukte-Richtlinien angesprochen Grundlegenden Anforderungen werden in der Maschinen-Richtlinie „Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für Konstruktion für Bau und Maschinen” genannt |
| • | Richtlinie 89/686/EWG: Richtlinie über Persönliche Schutzausrüstungen (s. Kap. A0208).Die in der Medizinprodukte-Richtlinie angesprochen Grundlegenden Anforderungen werden in der Richtlinie über Persönliche Schutzausrüstungen „Grundlegende Anforderungen für Gesundheitsschutz und Sicherheit” genannt. |
Anmerkungen: In § 7 MPG spricht der deutsche Gesetzgeber in beiden Fällen von „Grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen”. |
Ein Kernelement in den Richtlinien der Neuen Konzeption und damit auch des Medizinproduktegesetzes stellen die Grundlegenden Anforderungen dar. Jeweils in einem der Anhänge der genannten Richtlinien werden die Grundlegenden Anforderungen formuliert, deren nachweisbare Erfüllung eine notwendige Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts und damit für das freie Inverkehrbringen des Medizinprodukts im Europäischen Wirtschaftsraum ist. Die Grundlegenden Anforderungen definieren abstrakt – ohne weitergehende konkretisierende Details – ein Anforderungsprofil, dem Medizinprodukte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung genügen müssen, bevor sie im Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden können.
