02201 Anhang I MDR: Grundlegende Anforderungen
Anhang I der MDR enthält die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, deren Einhaltung für jedes (Medizin-)Produkt nachgewiesen werden muss. Für jede zutreffende Anforderung sind entsprechende Nachweisdokumente zu erstellen und in die technische Dokumentation aufzunehmen. In den nachfolgenden Praxistipps finden Sie Hinweise, mit welchen Dokumenten sich die Einhaltung der einzelnen Anforderungen nachweisen lässt. In den Arbeitshilfen zu Anhang I MDR finden Sie eine Liste zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die ebenfalls mögliche Nachweisdokumente enthält.
Aufgrund des Umfangs und der verschiedenen Themen, die in Anhang I MDR behandelt werden, wird die Kommentierung nicht auf einmal, sondern sukzessive und durch verschiedene Autoren verfasst. Hauptautor ist Thomas Bohnen. Die einzelnen Autoren haben jeweils folgende Abschnitte verfasst:
Kapitel 1• Abschnitte 1.-9.: Thomas Bohnen
Kapitel 2• Abschnitte 10.1.-10.3.: Thomas Bohnen• Abschnitte 10.4.-10.6.: Dr. Andreas Lawerenz• Abschnitt 13: Dr. Alexandra Deters• Abschnitt 14.1. −14.2. f): Thomas Bohnen• Abschnitt 14.2. g): Dr. Peter Rodenbach• Abschnitt 14.3. −14.7.: Thomas Bohnen• Abschnitte 15., 17., 18., 20.-22.: Thomas Bohnen• Abschnitt 19.: Wolfgang Werner
Kapitel 3• Abschnitt 23.: Thomas Bohnen Arbeitshilfen: von: |
1 Einleitung
Im nachfolgenden Text werden die einzelnen Anforderungen der Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I Kapitel 1 MDR dargestellt. Der jeweilige Textabschnitt der MDR wird als Zitat (kursiv und in Anführungszeichen) vorangestellt und so Stück für Stück kommentiert.
Dabei wird der deutschen die englische Version gegenübergestellt, um mögliche Diskrepanzen aufzuzeigen und eine bessere Vergleichbarkeit zu gewährleisten.
Die Hervorhebungen in den zitierten MDR-Texten sind vom Autor hinzugefügt worden. Sie korrespondieren mit den Hervorhebungen in der Kommentierung, um Ihnen einen noch schnelleren Zugang zu den und größeren Überblick über die Anforderungen aus Anhang I MDR zu bieten.
Dem Beitrag sind zwei Arbeitshilfen angehängt, mit der die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang 1 MDR dokumentiert werden können. Eine Arbeitshilfe beinhaltet eine Checkliste auf Deutsch und die andere eine Checkliste auf Englisch. Die Checklisten enthalten Hinweise auf mögliche Nachweisdokumente.[ GSLA_MDR_dt.docx]Anhang 1[ GSPR_MDR_en.docx]Anhang 1