01101 Praxis Medizinprodukterecht – willkommen im Werk
Medizinprodukte
Mit dem Begriff „Medizinprodukt" wird ein breit gefächertes Spektrum von Produkten erfasst, das weit über den Rahmen der medizinisch-technischen Geräte hinausgeht: Produkte zur Beatmung, Infusion, Endoskopie, Dialyse, Patientenüberwachung, Narkose, Dentalmedizin, Herz-Kreislauf-Diagnostik, Röntgendiagnostik, Strahlentherapie, aber auch Produkte zur Wundversorgung und zur Empfängnisregelung fallen ebenso unter den Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts wie Herzschrittmacher, chirurgische Instrumente, chirurgisches Nahtmaterial, beschichtete Stents, In-vitro-Diagnostika (klinische Laborgeräte und -Reagenzien), Implantate, Prothesen, künstliche Zähne, Dentallegierungen, Inlays oder auch medizinische Hilfsmittel wie Brillen, Hörhilfen, Rollstühle, Gehhilfen, Kompressionsstrümpfe und auch Software mit medizinischer Zweckbestimmung (beispielsweise Informationssysteme der Kardiologie zur Diagnose- und Therapieplanung).
Mit dem Begriff „Medizinprodukt" wird ein breit gefächertes Spektrum von Produkten erfasst, das weit über den Rahmen der medizinisch-technischen Geräte hinausgeht: Produkte zur Beatmung, Infusion, Endoskopie, Dialyse, Patientenüberwachung, Narkose, Dentalmedizin, Herz-Kreislauf-Diagnostik, Röntgendiagnostik, Strahlentherapie, aber auch Produkte zur Wundversorgung und zur Empfängnisregelung fallen ebenso unter den Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts wie Herzschrittmacher, chirurgische Instrumente, chirurgisches Nahtmaterial, beschichtete Stents, In-vitro-Diagnostika (klinische Laborgeräte und -Reagenzien), Implantate, Prothesen, künstliche Zähne, Dentallegierungen, Inlays oder auch medizinische Hilfsmittel wie Brillen, Hörhilfen, Rollstühle, Gehhilfen, Kompressionsstrümpfe und auch Software mit medizinischer Zweckbestimmung (beispielsweise Informationssysteme der Kardiologie zur Diagnose- und Therapieplanung).
1 Zentrale europäische Rechtsakte
Medizinprodukte unterliegen im Europäischen Wirtschaftsraum im Hinblick auf den freien Warenverkehr einheitlichen regulatorischen Vorschriften in Form von europäischen Richtlinien und europäischen Verordnungen. Am 25. Mai 2017 sind zwei europäische Verordnungen in Kraft getreten, welche die bisherigen europäischen Richtlinien für Medizinprodukte ersetzen:
| MDR | |
| • | Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG. Diese Verordnung ist seit dem 26. Mai 2021 anzuwenden. |
| IVDR | |
| • | Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG. Diese Verordnung ist ab dem 26. Mai 2022 anzuwenden. |
Die beiden neuen europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) gelten in den Mitgliedsstaaten der EU für alle Unternehmen und Bürger unmittelbar und müssen nicht – wie die bisherigen Richtlinien – zuvor in nationales Recht überführt werden. Hersteller, Benannte Stellen, zuständige Behörden, Bundesoberbehörden und alle anderen Wirtschaftsakteure, für die die MDR und IVDR gelten, haben ab dem 26. Mai 2021 die MDR bzw. ab dem 26. Mai 2022 die IVDR als vorrangige Rechtsgrundlage anzuwenden. Darüber hinaus regeln die europäischen Verordnungen, welche zusätzlichen Regelungen von den Mitgliedsstaaten getroffen werden sollen, beispielsweise Regelungen zur nationalen Behördenstruktur und zur Überwachung.
Neue Anforderungen
Die europäischen Verordnungen stellen gegenüber den Richtlinien zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie die weiteren Wirtschaftsakteure (wie z. B. Bevollmächtigte, Importeure und Händler).
Die europäischen Verordnungen stellen gegenüber den Richtlinien zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie die weiteren Wirtschaftsakteure (wie z. B. Bevollmächtigte, Importeure und Händler).
Die MDR regelt direkt
| • | die Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller und Händler, ggf. zusätzlich der Bevollmächtigten und Importeure), |
| • | die Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person für Hersteller und Bevollmächtigte, |
| • | den Weg zur CE-Kennzeichnung (Konformitätsbewertungsverfahren). Dazu gehören als wichtige Aspekte u. a. der Nachweis der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Vergabe und Dokumentation einer eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI = Unique Device Identifier), die Erstellung der klinischen Bewertung und ggf. die Durchführung klinischer Prüfungen, |
| • | Registrierungspflichten der Wirtschaftsakteure und für die Produkte, |
| • | Die Benennung und die Aufgaben der Benannten Stellen, |
| • | die Marktbeobachtung (im Regelungstext: Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder Post-Market Surveillance) durch den Hersteller über den gesamten Lebenszyklus des Produkts, |
| • | die Medizinprodukte-Vigilanz, also die Meldepflichten bei Vorkommnissen oder Rückrufen, |
| • | Aufgaben und Befugnisse der zuständigen Behörden, |
| • | Benennung und Aufgaben von Expertengremien, |
| • | Eigenherstellung von Medizinprodukten, |
| • | Aufbau einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED. |
Ausweitung des Geltungsbereichs
Gleichzeitig wurde der Geltungsbereich ausgeweitet: Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln, die aber keine medizinische Zweckbestimmung haben.
Gleichzeitig wurde der Geltungsbereich ausgeweitet: Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln, die aber keine medizinische Zweckbestimmung haben.
2 Nationale Regelungen
Mit dem Geltungsbeginn der MDR hat das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) für den Bereich Medizinprodukte ersetzt. Mit dem Geltungsbeginn der IVDR umfasst das MPDG ab 25. Mai 2022 auch die In-vitro Diagnostika.
MPDG
Das MPDG und die zugehörigen Verordnungen enthalten nationale Regelungen, die von Herstellern, Importeuren, Händlern, Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten sowie von Sponsoren klinischer Prüfungen zusätzlich zur MDR zu beachten sind. Diese rein nationalen Festlegungen ohne Entsprechung in der MDR beziehen sich beispielsweise auf
Das MPDG und die zugehörigen Verordnungen enthalten nationale Regelungen, die von Herstellern, Importeuren, Händlern, Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten sowie von Sponsoren klinischer Prüfungen zusätzlich zur MDR zu beachten sind. Diese rein nationalen Festlegungen ohne Entsprechung in der MDR beziehen sich beispielsweise auf
| • | regelmäßig zu schulende Medizinprodukteberater eines Herstellers, Einführers oder Händlers von Medizinprodukten, |
| • | Festlegungen zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, |
| • | Festlegungen zur Instandhaltung und zur Aufbereitung von Medizinprodukten, aber auch zur Aufbereitung von Einmalprodukten, |
| • | Festlegungen zu sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten, |
| • | Festlegung zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien, |
| • | zusätzliche Festlegungen zur Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten entsprechend der MDR oder die Festlegungen für Sonstige klinische Prüfungen, die abweichend von der MDR in Deutschland national geregelt sind, |
| • | Regelungen zur Meldung mutmaßlicher schwerwiegender Vorkommnisse an die Bundesoberbehörde durch professionelle Anwender und Betreiber aber auch durch Patienten, |
| • | Aufgaben und Befugnisse der zuständigen nationalen Behörden, |
| • | Straf- und Bußgeldvorschriften bei Verstoß gegen das Medizinprodukterecht (MDR und nationale Vorschriften). |
3 Anforderungen an Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler)
Die Pflichten an die Wirtschaftsakteure finden sich in den Artikeln 10–14 MDR, wobei die wesentlichen durch den Hersteller zu erledigenden und zu dokumentierenden Punkte bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sich in Artikel 10 MDR (Allgemeine Pflichten der Hersteller) finden sowie in weiteren Artikeln der MDR. Kurz zusammengefasst sind dies:
| Pflichten | |
| • | Produkte sollen beim Inverkehrbringen die Anforderungen der MDR erfüllen, |
| • | Erstellung eines Risikomanagementsystems nach Anhang I MDR, |
| • | Erstellung einer klinischen Bewertung und Durchführung einer klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, |
| • | Verfassung einer technischen Dokumentation entsprechend Anhängen II und III MDR, |
| • | Regelungen für Hersteller von Sonderanfertigungen, |
| • | die Auswahl und Durchführung eines für das Medizinprodukt zulässigen Konformitätsbewertungsverfahrens mit dem Nachweis der Erfüllung der „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen" – vorzugsweise unter Beachtung von Harmonisierten Normen – und der Ausstellung einer Konformitätserklärung, |
| • | Pflicht zur UDI- Kennzeichnung und zur Registrierung als Wirtschaftsakteur und der Produkte, |
| • | Bereithalten der technischen Dokumentation für die Behörden für 10/15 Jahre nach letztem Inverkehrbringen, |
| • | Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß MDR, |
| • | Einrichtung eines Systems für die Marktbeobachtung (PMS-System), |
| • | Anforderungen an die Begleitinformationen, |
| • | Ergreifen von eigenständigen Korrekturmaßnahmen, sobald die Vermutung besteht, dass nichtkonforme Produkte ausgeliefert wurden, |
| • | Erstellung und Pflege eines Vigilanzsystems, |
| • | Pflicht zur Kooperation mit Behörden, z. B. Aushändigung von Konformitätsnachweisen oder Proben/Mustern, |
| • | Registrierungspflicht/Identifikationspflicht auch für wesentliche Unterlieferanten, |
| • | Vorsorge gegen Produkthaftungsansprüche. |
Weitere Pflichten
Neben den in Artikel 10 MDR genannten Pflichten, gibt es folgende weiteren Pflichten:
Neben den in Artikel 10 MDR genannten Pflichten, gibt es folgende weiteren Pflichten:
| • | Pflicht zur Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person, |
| • | Ggf. Benennung eines Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Sitz in der EU hat, |
| • | Berichtspflichten im Zusammenhang mit bestimmten Produkten (z. B. Erstellung eines Kurzberichts über die Sicherheit und klinische Leistung), |
| • | Pflichten im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Prüfungen (sofern anwendbar). |
Medizinprodukte, die nach den Regelungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) in Verkehr gebracht werden, sind grundsätzlich im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum frei verkehrsfähig.
Eine nationale Besonderheit, die sich an die Wirtschaftsakteure richtet, ist die Forderung zur Ausbildung und zum Einsatz von Medizinprodukteberatern entsprechend § 83 MPDG.
4 Anforderungen an Betreiber
Die Regelungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) richten sich primär an die Wirtschaftsakteure und Sponsoren klinischer Prüfungen, an die Benannten Stellen sowie an die Behörden, kaum aber an Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten. Allein die Regelungen zur Eigenherstellung (Artikel 5 Abs. 4 MDR), zur Aufbereitung von Einmalprodukten innerhalb einer Gesundheitseinrichtung (Artikel 17 Abs. 3 ff MDR) und der Verpflichtung zur Erfassung der UDI (Artikel 27 Abs. 1c MDR) richten sich direkt an Gesundheitseinrichtungen, wobei diese in der Regel national ausgestaltet werden können.
Nationale Gesetzgebung
Die wesentlichen Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten finden sich daher in der nationalen Gesetzgebung, insbesondere im MPDG und seinen Verordnungen; am wichtigsten ist dabei die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Die wesentlichen Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten finden sich daher in der nationalen Gesetzgebung, insbesondere im MPDG und seinen Verordnungen; am wichtigsten ist dabei die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Betreiber von Medizinprodukten sind die Träger einer Gesundheitseinrichtung. Betreiber müssen die Pflichten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wahrnehmen. Das Betreiben eines Medizinprodukts beginnt mit der Übergabe des Medizinprodukts in den Verantwortungsbereich des Betreibers. Muss ein Medizinprodukt beim Betreiber zusammengesetzt, installiert oder errichtet werden, so beginnt das Betreiben eines Medizinprodukts zum Zeitpunkt der Endabnahme des fertig installierten bzw. errichteten Medizinprodukts durch den Betreiber.
Beginn des Betriebs
Mit dem Beginn der Betriebsphase hat der Betreiber
Mit dem Beginn der Betriebsphase hat der Betreiber
| • | einer Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen, |
| • | die Pflicht, ein Medizinproduktebuch für Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 MPBetreibV zu führen, |
| • | die Pflicht, ein Bestandsverzeichnis für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte zu führen. |
Vorbereitung zur Anwendung
Der Betreiber hat zudem Pflichten zur Vorbereitung und zur sachgerechten Anwendung des Medizinprodukts, wie beispielsweise
Der Betreiber hat zudem Pflichten zur Vorbereitung und zur sachgerechten Anwendung des Medizinprodukts, wie beispielsweise
| • | Schaffung der Anschluss- und Raumbedingungen, die für einen sicheren Betrieb des Medizinprodukts notwendige Voraussetzung sind, |
| • | rechtzeitige Bereitstellung von verwendungsfertigen Medizinprodukten, geeignetem Zubehör oder zulässiger Einmalartikel (Bereithaltung von Medizinprodukten für die Anwendung), |
| • | Einweisung der Anwender in die sachgerechte Anwendung bzw. Verwendung eines Medizinprodukts entsprechend der Zweckbestimmung des Herstellers, |
| • | Aufbewahrung der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts derart, dass sie dem Anwender jederzeit zugänglich ist, |
| • | Durchführung sicherheitstechnischer/messtechnischer Kontrollen einschließlich Kalibrierung medizinischer Messgeräte, |
| • | Durchführung von Instandhaltungsmaßnahmen (Wartung, Inspektion, Instandsetzung), |
| • | Durchführung entsprechender Maßnahmen zur hygienischen Aufbereitung eines Medizinprodukts, einschließlich der Aufbereitung von Einmalprodukten, |
| • | Führt der Betreiber laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durch, muss er ein Qualitätssicherungssystem einrichten, |
| • | Übergabe von Informationen und dem Implantationsausweis an den Patienten im Falle von implantierbaren Produkten, |
| • | Aufbewahrung der Aufzeichnungen über implantierte Produkte in der Gesundheitseinrichtung für 20 Jahre. |
MPDG
Weitere Rechtstexte, die sich an Anwender oder Betreiber richten finden sich im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), z. B.:
Weitere Rechtstexte, die sich an Anwender oder Betreiber richten finden sich im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), z. B.:
| • | § 4 MPDG Ergänzende Anzeigepflichten bei Aufbereitung von Einmalartikeln, |
| • | § 11 MPDG: Verbot, Produkte mit Mängeln zu betreiben oder anzuwenden, |
| • | § 12 MPDG: Verbot des Betriebs oder der Anwendung von gefährlichen Produkten zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten, |
| • | § 13 MPDG: Verbot, gefälschte Produkte zu betreiben oder anzuwenden. |
MPAMIV
Neben den wesentlichen Pflichten an Betreiber und Anwender von Medizinprodukten aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gibt es Anforderungen gemäß § 3 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV): Sofern der Betreiber oder Anwender von Patienten über mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse erfährt, müssen diese an die Bundesoberbehörde gemeldet werden.
Neben den wesentlichen Pflichten an Betreiber und Anwender von Medizinprodukten aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gibt es Anforderungen gemäß § 3 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV): Sofern der Betreiber oder Anwender von Patienten über mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse erfährt, müssen diese an die Bundesoberbehörde gemeldet werden.
5 Anforderungen an Anwender
Anwender eines Medizinprodukts gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist jeder in einer Gesundheitseinrichtung tätige Mitarbeiter, der ein Medizinprodukt eigenverantwortlich nutzt – z. B. durch eine Anwendung am Patienten oder indem er Aufbereitungs- oder Instandhaltungsmaßnahmen durchführt. Anwender ist aber keinesfalls, wer unter ständiger Aufsicht – z. B. während der Ausbildung oder Einweisung – oder Leitung eines Anderen ein Medizinprodukt ausschließlich bedient.
Anforderungen
Die wesentlichen Anforderungen an Anwender von Medizinprodukten sind:
Die wesentlichen Anforderungen an Anwender von Medizinprodukten sind:
| • | Anwender dürfen Medizinprodukte nur entsprechend ihrer Zweckbestimmung anwenden; |
| • | Anwender müssen die für die Anwendung des entsprechenden Medizinprodukts erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen; |
| • | Anwender müssen sich vor dem Anwenden eines Medizinprodukts von dessen Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand überzeugen; |
| • | Anwender müssen die Gebrauchsanweisung und sonstige sicherheitsbezogene Informationen des Herstellers beachten. |
6 Praxis Medizinprodukterecht – eine Orientierungshilfe
Praxisnahe Hinweise
Mit den Kommentaren in „Praxis Medizinprodukterecht” sollen praxisnahe Hinweise und Erläuterungen zu den europäischen und nationalen Gesetzen und Verordnungen gegeben werden. Das betrifft sowohl die aktuellen deutschen Gesetzes- und Verordnungstexte als auch die Änderungen, die sich aufgrund der direkten Anwendbarkeit europäischer Verordnungen, aber auch durch Anpassung der deutschen Rechtsetzung ergeben.
Mit den Kommentaren in „Praxis Medizinprodukterecht” sollen praxisnahe Hinweise und Erläuterungen zu den europäischen und nationalen Gesetzen und Verordnungen gegeben werden. Das betrifft sowohl die aktuellen deutschen Gesetzes- und Verordnungstexte als auch die Änderungen, die sich aufgrund der direkten Anwendbarkeit europäischer Verordnungen, aber auch durch Anpassung der deutschen Rechtsetzung ergeben.
Ziel ist es, praxisnahe Orientierungshilfen zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für die am Medizinprodukterecht interessierten Personenkreise zu geben. Hervorzuheben sind hierbei beispielsweise:
| Zielgruppe | |
| • | Hersteller von Medizinprodukten einschließlich deren Bevollmächtigte, Importeure, Medizinprodukte-Fachhändler, |
| • | Sponsoren und Leiter der klinischen Prüfung von Medizinprodukten sowie Prüfärzte, |
| • | Anwender von Medizinprodukten im ärztlichen, zahnärztlichen und pflegerischen Bereich in Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen, aber auch im ambulanten Bereich, |
| • | Betreiber von Medizinprodukten einschließlich Krankenhausträger, Verwaltungsleiter, technische Leiter, Medizintechniker, Verantwortliche für die Aufbereitung von Medizinprodukten, Verantwortliche für die Beschaffung von Medizinprodukten, |
| • | Nichtärztliche Leistungserbringer, wie z. B. Sanitätshäuser, Pflegekräfte, Rettungsdienste, |
| • | Sachverständige, Benannte Stellen, zuständige Behörden, Richter. |
Hinsichtlich der europäischen Regelungen konzentriert sich „Praxis Medizinprodukterecht” auf die Kommentierung der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR sowie auf die neuen bzw. weiterhin geltenden nationalen Gesetze und Vorschriften. Regelungen für In-vitro-Diagnostika werden wegen der Zusammenfassung von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika im nationalen Recht ebenfalls betrachtet, allerdings ohne die Kommentierung der In-vitro-Diagnostika Verordnung IVDR.
Handbuch und digitale Version
„Praxis Medizinprodukterecht” erscheint sowohl als Handbuch, als auch als digitale Version mit Aktualisierungsservice. Dadurch ist es möglich, um den Inhalt kurzfristig und problemlos an die Änderungen der Gesetze und Verordnungen anpassen zu können. Auch die in der praktischen Umsetzung gewonnenen Erfahrungen lassen sich so zeitnah in die Kommentierung integrieren.
„Praxis Medizinprodukterecht” erscheint sowohl als Handbuch, als auch als digitale Version mit Aktualisierungsservice. Dadurch ist es möglich, um den Inhalt kurzfristig und problemlos an die Änderungen der Gesetze und Verordnungen anpassen zu können. Auch die in der praktischen Umsetzung gewonnenen Erfahrungen lassen sich so zeitnah in die Kommentierung integrieren.
Zusatzmaterial
Die digitale Version enthält den vollständigen Inhalt des Handbuchs und darüber hinaus eine große Menge an Zusatzmaterial, z. B. alle relevanten Gesetzestexte und zahlreiche Arbeitshilfen, wie Vorlagen, Checklisten und Muster-Arbeitsanweisungen und ein umfangreiches Glossar mit englischen und französischen Übersetzungen der Fachbegriffe. Die zahlreichen Verweise innerhalb des Werks sind verlinkt und ermöglichen so eine verbesserte Handhabung.
Die digitale Version enthält den vollständigen Inhalt des Handbuchs und darüber hinaus eine große Menge an Zusatzmaterial, z. B. alle relevanten Gesetzestexte und zahlreiche Arbeitshilfen, wie Vorlagen, Checklisten und Muster-Arbeitsanweisungen und ein umfangreiches Glossar mit englischen und französischen Übersetzungen der Fachbegriffe. Die zahlreichen Verweise innerhalb des Werks sind verlinkt und ermöglichen so eine verbesserte Handhabung.
Aufbau des Werks
Das Werk umfasst 4 wesentliche Abschnitte mit Kommentaren, Hinweisen und Erläuterungen zu folgenden Regelungen:
Das Werk umfasst 4 wesentliche Abschnitte mit Kommentaren, Hinweisen und Erläuterungen zu folgenden Regelungen:
| • | zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), |
| • | zu weiteren europäischen Regelungen, |
| • | zum deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), |
| • | zu deutschen Medizinprodukteverordnungen. |
Zusätzlich enthält die digitale Version alle relevanten Rechtsgrundlagen weitere Leitlinien und Empfehlungen, gegliedert in
| • | Europäische und internationale Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte, |
| • | Deutsche Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte. |
Unser Anspruch
Die praxisnahen Erläuterungen der Rechtstexte durch ausgewiesene Experten vermitteln Anregungen, um
Die praxisnahen Erläuterungen der Rechtstexte durch ausgewiesene Experten vermitteln Anregungen, um
| • | Grundlagen für notwendige organisatorische Maßnahmen zu schaffen, |
| • | Lösungsmöglichkeiten zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen aufzuzeigen, |
| • | dem Leser/der Leserin durch Zusammenführung von unterschiedlichen Aspekten eine eigenständige Lösung konkreter Probleme und Fragestellungen zu erleichtern, |
| • | die Praktiker bei der Umsetzung durch Aufzeigen von Lösungsalternativen zu unterstützen, eine praktikable und wirtschaftliche Lösung zu finden und gleichzeitig ihrer Verantwortung zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften gerecht werden zu können. |
Das Werk „Praxis Medizinprodukterecht" versteht sich als praxisnahe Arbeitshilfe und erhebt keinen Anspruch auf rechtliche Verbindlichkeit.
Nadine Benad | Angela Graf | Hans-Joachim Lau | Thomas Pleiss |
