04034 § 27 MPG: Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung. [1]
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§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrechtmäßig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche nach § 5 verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der zuständigen Behörde zu erfüllen. Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so hat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird. Sie unterrichtet davon die übrigen zuständigen Behörden in Deutschland und das Bundesministerium für Gesundheit, das die Europäischen Kommission und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hiervon unterrichtet.
(2) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt, trifft die zuständige Behörde die erforderlichen Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend. |
1 Einleitung
Die CE-Kennzeichnung findet sich auf unterschiedlichsten Produkten wie z. B. Spielzeug, elektrische Haushaltsgeräte oder Maschinen für den Heimwerker, Produktionsmaschinen, Sportboote, persönliche Schutzausrüstungen oder Medizinprodukte. Diese Produkte sind, wenn rechtmäßig mit der CE-Kennzeichnung versehen, im Europäischen Wirtschaftsraum frei verkehrsfähig.
Das Medizinproduktegesetz bestimmt, dass Medizinprodukte in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie von der Person, die im Konformitätsbewertungsverfahren dazu bestimmt ist – Hersteller bzw. ggf. Bevollmächtigter des Herstellers (vgl. Kap. B0101, § 9 Abs. 2 MPG, s. Kap. 04009, 4.1 „Wer bringt die CE-Kennzeichnung am Medizinprodukt an?”) – mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Damit ist die rechtmäßige CE-Kennzeichnung ein Synonym für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinprodukts.
Auf einem Medizinprodukt angebracht werden darf die CE-Kennzeichnung nur, wenn folgende zwei Voraussetzungen vorliegen:
