04013 § 13 MPG: Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
Arbeitshilfen: |
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
(1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.
(3) Zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten kann die zuständige Behörde die zuständige Bundesoberbehörde um eine Stellungnahme ersuchen. |
1 Einleitung
In dem „Report on the Functioning of the Medical Devices Directives” [1] wird ausgeführt, dass der europäische Medizinproduktemarkt, der den heutigen gesetzlichen Regelungen unterliegt, ein sehr breit gefächertes Produktspektrum umfasst:
| • | über 10.000 unterschiedliche Produktfamilien und |
| • | über 400.000 unterschiedliche Medizinprodukte. |
Dieses breit gefächerte Spektrum setzt sich aus folgenden Medizinprodukt-Gruppen zusammen, die jeweils einer Richtlinie zugeordnet sind:
| • | aktive implantierbare Medizinprodukte(z. B. implantierbare Herzschrittmacher), |
| • | „sonstige” Medizinprodukte im weitesten Sinne(z. B. vom Pflaster über das orthopädische Implantat bis zum Kernspintomographen) und |
| • | In-vitro-Diagnostika(z. B. Produkte zur Blutzuckerbestimmung, Reagenzien und Reagenzprodukte, die spezifisch zur Schätzung des Risikos von Trisomie 21 bestimmt sind). |
Um die Voraussetzungen des erstmaligen Inverkehrbringens im Europäischen Wirtschaftsraum zu erfüllen, müssen Medizinprodukte – einschließlich der aktiven implantierbaren Medizinprodukte und der In-vitro-Diagnostika –
