A0400 MDCG-Dokumente
von:
Die MDCG-Dokumente sind Veröffentlichungen der Europäischen Kommission. Sie werden im Auftrag der Europäischen Kommission erarbeitet und dienen der Interpretation der MDR. Sie gelten als nicht bindende Leitlinien und Empfehlungen. (s. Kap. 03002, 2)
In den Arbeitshilfen der unten stehenden Tabellen finden Sie die aktuellen MDCG-Dokumente © European Union 1998-2021 nach Themen geordnet. Dabei werden alle Dokumente zu IVDs bzw. zur IVDR sowie zu Covid-19 außen vorgelassen, da sich „Praxis Medizinprodukterecht” explizit an Medizinproduktehersteller- und Betreiber richtet.
Die MDCG-Dokumente haben Empfehlungscharakter für die Umsetzung der MDR und richten sich primär an Hersteller und Benannte Stellen. Die Empfehlungen sind zwar nicht rechtsverbindlich, stellen aber den aktuellen Stand der jeweiligen Diskussion zur Umsetzung der MDR dar und haben damit – ähnlich wie Normen – einen quasi-verbindlichen Charakter.
Lesen Sie dazu auch den Beitrag 03002 Leitlinien und Empfehlungen zur MDR (s. Kap. 03002, 2).
1 Themen
Die MDCG-Dokumente sind nach Themen gruppiert, z. B.:
| • | UDI |
| • | Eudamed |
| • | Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur (European Medical Device Nomenclature = EMDN) |
| • | Benannte Stellen (Notified bodies) |
| • | Klinische Prüfung und klinische Bewertung (Clinical investigation and evaluation) |
| • | Neue Technologien (New technologies) |
Unabhängig von ihrer Einordnung sind die MDCG-Dokumente fortlaufend nummeriert im Format „MDCG JJJJ-NN”, wobei JJJJ für das Jahr der Veröffentlichung steht und NN die fortlaufende Nummer dieses Jahres darstellt, ggf. noch ergänzt um eine Versionsnummer, z. B. MDCG 2018-1 v2.
