Einführung ins Werk

Durchführungshilfen zur MDR

Durchführungshilfen zu weiteren Europäischen Regelungen

Durchführungshilfen zum MPG und MPDG

Durchführungshilfen zu weiteren deutschen Verordnungen

Europäische und internationale Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

2017/745 (EU) – „Medizinprodukte” (Verordnung)

2017/745 (EU) – ”Medical Devices Regulation" (Englisch)

2017/746 (EU) − „In-vitro-Diagnostika” (Verordnung)

722/2012 (EU) – „Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs” (Verordnung)

2016/425/EU − „Persönliche Schutzausrüstungen” (Verordnung)

2017/2185 (EU) – „Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle” (Durchführungsverordnung)

2020/1207 (EU) – „Gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten” (Durchführungsverordnung)

2021/2078 (EU) − „Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)" (Durchführungsverordnung)

2021/2226 (EU) − „Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte" (Durchführungsverordnung)

2022/2346 (EU) − „Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung" (Durchführungsverordnung)

2022/2347 (EU) − „Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung" (Durchführungsverordnung)

2023/1194 (EU) − „Übergangsbestimmungen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI)" (Durchführungsverordnung)

2023/2197 (EU) − „Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Kontaktlinsen” (Delegierte Verordnung)

2019/939 (EU) – „Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Bereich eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind” (Durchführungsbeschluss)

2019/1396 (EU) – „Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte” (Durchführungsbeschluss)

90/385/EWG – „Aktive implantierbare medizinische Geräte” (Richtlinie)

93/42/EWG – „Medizinprodukte” (Richtlinie)

98/79/EG – „In-vitro-Diagnostika” (Richtlinie)

2006/42/EG – „Maschinen” (Richtlinie)

2010/32/EU – „Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor” (Richtlinie)

MEDDEV-Leitlinien

Harmonisierte Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der MDR

Deutsche Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

A0103 2017/746 (EU) − „In-vitro-Diagnostika” (Verordnung)

Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wurde am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat demnach am 26. Mai 2017 in Kraft.

Sie wurde geändert durch

- Die 1. Berichtigung vom 03.05.2019- Die 2. Berichtigung vom 27.12.2019- Die 3. Berichtigung vom 01.07.2021- Die Änderungsverordnung 2022/112 vom 25. Januar 2022- Die Änderungsverordnung 2023/503 vom 1. Dezember 2022- Die Änderungsverordnung 2023/607 vom 15. März 2022

Sie finden die ursprüngliche Verordnung sowie die jeweiligen Änderungen als Arbeitshilfen hier angehängt. Eine konsolidierte Version ist auf der Seite der Europäischen Union zu finden.

Arbeitshilfen:

Verordnung In-Vitro Diagnostika (IVDR)

1. Berichtigung der IVDR

2. Berichtigung der IVDR

3. Berichtigung der IVDR

2022/112 (EU) Verordnung zur Änderung der IVDR

2023/503 (EU) Delegierte Verordnung zur Änderung der IVDR

2023/607 (EU) Verordnung zur Änderung der MDR und IVDR

Hier finden Sie die IVDR auf der Seite der EU-Kommission.[

Hier finden Sie die 1. Berichtigung auf der Seite der EU-Kommission.[

Korr1_IVDR.pdf]

Hier finden Sie die 2. Berichtigung auf der Seite der EU-Kommission.[

Korr2_IVDR.pdf]

Hier finden Sie die 3. Berichtigung auf der Seite der EU-Kommission.[

Korr3_IVDR.pdf]

Hier finden Sie die Änderungsverordnung 2022/122 (EU) zur IVDR auf der Seite der EU-Kommission.[

2022-112-EU.pdf]

Hier finden Sie die Änderungsverordnung 2023/503 (EU) zur IVDR auf der Seite der EU-Kommission.[

2023-503-EU.pdf]

Hier finden Sie die Änderungsverordnung 2023/607 (EU) zur MDR und IVDR auf der Seite der EU-Kommission.[

2023-607-EU.pdf]

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