04052 § 44 MPG: Übergangsbestimmungen
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 44 Übergangsbestimmungen
(1) Medizinprodukte mit Verfalldatum, die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung ihrer besonderen Aufgaben an die Bundeswehr abgegeben wurden, dürfen auch nach Ablauf des Verfalldatums angewendet werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind.
(2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 dürfen noch bis zum 13. Dezember 2005 nach den am 13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der danach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 13. Dezember 2007 zulässig.
(3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr gebracht wurden.
(4) Für klinische Prüfungen nach § 20 und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinproduktegesetzes, mit denen vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden.
(5) Für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 4 ist ab dem 21. März 2010 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, in der geltenden Fassung entsprechend anzuwenden, die sie durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) erhält. |
1 Einleitung
Übergangsbestimmungen dienen der Rechtssicherheit für Hersteller, Betreiber und Anwender. Sie sollen den Übergang auf die neue Rechtssituation innerhalb einer angemessenen Frist ermöglichen.
§ 44 MPG setzt die Übergangsbestimmungen der jeweiligen EG-Richtlinien in nationales Recht um und ist wie folgt strukturiert:
| • | § 44 Abs. 1 MPG: Regelungen für Medizinprodukte mit Verfalldatum. |
| • | § 44 Abs. 2 MPG: Regelungen für das erstmalige und weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die als Bestandteil ein Arzneimittel oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, die nach den am 13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden Vorschriften erstmalig in den Verkehr gebracht wurden. |
| • | § 44 Abs. 3 MPG: Anwendung des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten bei allen Medizinprodukten, unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden. |
| • | § 44 Abs. 4 MPG: Regelungen für klinische Prüfungen nach § 20 MPG und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 MPG. |
| • | § 44 Abs. 5 MPG Anwendung der geänderten Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen. |
