04048 § 40 MPG: Strafvorschriften
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung. [1]
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§ 40 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder
4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen
1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet,
2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder
3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt.
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. |
1 Einleitung
Die Bedeutung der Schutzziele des Medizinproduktegesetzes – Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie Gewährleistung der Gesundheit und des erforderlichen Schutzes der Patienten, Anwender und Dritter (vgl. Kap. B0101, § 1 MPG, s. Kap. 04001 „Zweck des Gesetzes”) – unterstreicht der Gesetzgeber mit der Androhung einer Freiheitsstrafe bzw. einer Geldstrafe für die in § 40 Abs. 1 MPG festgelegten Tatbestände. Unterschieden werden dabei
| • | schwere Fälle – § 40 Abs. 1 und 2 MPG – und |
| • | besonders schwere Fälle – § 40 Abs. 3 MPG. |
Die Vorschriften von § 40 MPG sind Vorschriften des Nebenstrafrechts, mit denen der Gesetzgeber die Tatbestandsvoraussetzungen und Rechtsfolgen speziell für den Bereich des Medizinprodukterechts präzisiert und damit die allgemeinen Bestimmungen des Strafgesetzbuchs ergänzt.
Da § 40 MPG keinerlei weitergehenden Erläuterungen zum Begriff „Medizinprodukt” enthält – z. B. Medizinprodukt nach § 3 Nr. 1 MPG –, ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber den Begriff „Medizinprodukt” als Oberbegriff verwendet und damit die Strafvorschriften sowohl
