04047 § 39 MPG: Ausnahmen
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 39 Ausnahmen
(1) Schreiben die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 die Angabe des Verfalldatums vor, kann diese bei Medizinprodukten entfallen, die an die Bundeswehr abgegeben werden. Das Bundesministerium der Verteidigung stellt sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind. Satz 1 gilt entsprechend für Medizinprodukte, die zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder abgegeben werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales in Einzelfällen Ausnahmen von diesem Gesetz und auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zulassen, wenn Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union dem nicht entgegenstehen und dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit gewahrt bleibt. |
1 Einleitung
§ 39 Abs. 1 MPG enthält eine konkrete Ausnahmeregelung für Medizinprodukte, die im Bereich der Bundeswehr betrieben, angewendet oder verwendet werden: Diese Medizinprodukte können ohne Angabe eines Verfalldatums an die Bundeswehr abgegeben werden, auch wenn nach den Grundlegenden Anforderungen ein Verfalldatum erforderlich wäre. Das Bundesministerium der Verteidigung wird verpflichtet, für alle entsprechenden Medizinprodukte die Qualität, die Eignung / Leistung und die Sicherheit und damit den erforderlichen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten sicherzustellen (vgl. Kap. 04001 „Zweck des Gesetzes”).
Darüber hinaus kann das Bundesministerium der Verteidigung nach Maßgabe des § 39 Abs. 2 MPG in Einzelfällen Ausnahmen von Anforderungen des Medizinproduktegesetzes und auf der Grundlage dieses Gesetzes erlassener Rechtsverordnungen zulassen. Die Ausnahmeregelungen sind jedoch im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit zu treffen. Ist der Arbeitsschutz betroffen, so sind zusätzliche diese Ausnahmen auch mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales zu regeln.
Im § 39 MPG hat der Gesetzgeber den Begriff „Medizinprodukt” nicht weiter unterschieden. Somit gelten die Vorschriften von § 39 MPG für alle Medizinprodukte gleichermaßen – aktive implantierbare medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostika und „sonstige” Medizinprodukte.
