04040 § 33 MPG: Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) richtet ein Informationssystem über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzugs dieses Gesetzes ein und stellt den für die Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die hierfür erforderlichen Informationen zur Verfügung. Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung. Eine Bereitstellung dieser Informationen für nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8 vorsieht. Für seine Leistungen kann es Gebühren erheben.
(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Institut insbesondere folgende Aufgaben:
1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, § 20 Abs. 6 und § 24 Abs. 2,
2. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Basisinformationen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte,
3. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
4. Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten an Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und Institutionen der Europäischen Gemeinschaften und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammenhang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
5. Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenbanken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben.
(3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten. |
1 Einleitung
Jeder Mitgliedstaat ist verpflichtet, die die Medizinprodukte betreffenden europäischen Vorschriften in nationales Recht zu überführen. In jedem Land ist hierzu eine Dateninfrastruktur erforderlich. Zur Sicherstellung der Gesundheit und zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten bei der Anwendung von Medizinprodukten sind Daten und Informationen von den Herstellern, Bevollmächtigten bzw. Einführern und zu den Medizinprodukten erforderlich, die von den Behörden in allen Mitgliedstaaten zu erheben, zu verarbeiten, zu nutzen oder auch weiterzuleiten sind. Eine wesentliche Voraussetzung für ein effektives Funktionieren des Datentransfers – auch zur Europäischen Datenbank und zu Datenbanken der Mitgliedstaaten – ist eine einheitliche Nomenklatur und das Gewährleisten der Vertraulichkeit von sensitiven Daten.
In der Bundesrepublik Deutschland hat das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) – eine zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung gehörende Behörde – den im § 33 MPG formulierten Auftrag. Es handelt sich hierbei um die Einrichtung eines datenbankgestützten Informationssystems für Medizinprodukte, das den Vollzug des Medizinproduktegesetzes unterstützt.
Zur Erfüllung dieses Auftrags ist es erforderlich, dass Daten und Informationen, die von Herstellern, Bevollmächtigten und Einführern, Benannten Stellen und zuständigen nationalen Behörden an DIMDI gemeldet werden, von dieser Behörde aufbereitet, strukturiert und zum Teil auch in andere Sprachen übersetzt werden, um sie den anfordernden zuständigen Behörden und Stellen in der Bundesrepublik Deutschland und im Europäischen Wirtschaftsraum übermitteln und die in den Richtlinien festgelegten Daten in die Europäische Datenbank einstellen zu können. Beispielsweise handelt es sich um Daten,
